"Rigevidon" je antikoncepčná pilulka obsahujúca hormóny v nízkych dávkach, ktorá sa používa ako antikoncepcia a na liečbu mnohých gynekologických patológií.
Liečivo sa vyrába vo forme bielych, filmom obalených, bikonvexných okrúhlych tabliet. Jeden kus obsahuje 30 mcg etinylestradiolu, 150 mg levonorgestrelu.
Pomocné zložky: koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec.
Škrupina obsahuje: sacharózu, uhličitan vápenatý, mastenec, oxid titaničitý, makrogol, kopovidón, koloidný oxid kremičitý, sodnú soľ karmelózy, povidón.
Farmakologický vplyv
Antikoncepčné pilulky "Rigevidon" sú monofázické kombinované estrogén-gestagénové liečivo. Pri perorálnom podaní potláča sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spôsobený niekoľkými mechanizmami. Gestagénnym prvkom (progestínom) je levonorgestrel, derivát 19-nortestosterónu, ktorý je aktívnejší ako progesterón, hormón žltého telieska (a jeho syntetický analóg pregnín). Funguje na úrovni receptorov. Estrogénnou zložkou je etinylestradiol.
Pôsobením levonorgestrelu je blokované uvoľňovanie FSH a LH - uvoľňujúcich hormónov z hypotalamu, je potlačená sekrécia gonadotropných hormónov hypofýzou, čo brzdí dozrievanie a následne uvoľnenie vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovulácia ). Ochranný účinok zosilňuje etinylestradiol. Vysoká viskozita hlienu krčka maternice zostáva, čo sťažuje prienik spermií do dutiny maternice. Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom používaní normalizuje menštruačný cyklus a zabraňuje vzniku mnohých gynekologických patológií vrátane nádorov.
Farmakokinetika
Pozrime sa bližšie na to, ako fungujú aktívne zložky antikoncepčných tabliet Rigevidon.
Etinylestradiol. Táto látka je takmer úplne a rýchlo vylúčená z čriev. Prechádza akýmsi efektom „prvého prechodu“ pečeňou. Polčas rozpadu je približne 26 hodín.
Keď sa etinylestradiol užíva perorálne, vylúči sa z krvnej plazmy do dvanástich hodín. Polčas rozpadu je 5,8 hodiny.
Metabolizmus etinylestradiolu prebieha v črevách a pečeni. Metabolity tejto látky sú vo vode rozpustné glukuronidové alebo sulfátové konjugáty, ktoré sa spolu so žlčou dostávajú do čreva, kde sú dezintegrované črevnými baktériami.
Metabolizmus prebieha v pečeni, polčas sa pohybuje od 2 do 7 hodín.
Etinylestradiol sa vylučuje črevami a obličkami.
Levonorgestrel. Táto zložka sa rýchlo vstrebáva (menej ako štyri hodiny). Nepodlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Keď sa levonorgestrel podáva súčasne s etinylestradiolom, pozoruje sa vzťah medzi maximálnymi plazmatickými hladinami a dávkou. Polčas rozpadu levonorgestrelu z tela je od 8 do 30 hodín (v priemere 16 hodín). Väčšie množstvo levonorgestrelu v krvi sa viaže na SHBG (teda globulín, ktorý viaže pohlavné hormóny) a albumín. Metabolizmus prebieha v pečeni. Táto látka sa vylučuje cez črevá a obličky.
Indikácie
Antikoncepčné pilulky "Rigevidon" sa používajú v nasledujúcich prípadoch:
- orálna antikoncepcia;
- predmenštruačný syndróm;
- funkčné odchýlky menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, ako aj difunkčnej metrorágie).
Kontraindikácie
Podľa pokynov pre antikoncepčné pilulky Rigevidon sú nasledujúce kontraindikácie:
- závažné patológie pečene;
- cholecystitída;
- dedičná hyperbilirubinémia (vrátane Rotorovho, Dubin-Johnsonovho a Gilbertovho syndrómu);
- prítomnosť alebo anamnéza závažných cerebrovaskulárnych alebo kardiovaskulárnych ochorení;
- tromboembolizmus, ako aj predispozícia k nemu;
- zhubné nádory (predovšetkým rakovina endometria alebo prsníka);
- nádory pečene;
- ťažké formy arteriálnej hypertenzie;
- familiárne typy hyperlipidémie;
- kosáčiková anémia;
- endokrinné ochorenia (vrátane závažných typov cukrovky);
- chronická hemolytická anémia;
- krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
- migréna;
- anamnéza idiopatickej žltačky počas tehotenstva;
- silné svrbenie kože u tehotných žien;
- vek nad 40 rokov;
- herpes počas tehotenstva;
- samotné tehotenstvo;
- obdobie laktácie (dojčenie);
- zvýšená citlivosť tela na zloženie lieku.
Liek by ste mali používať veľmi opatrne pri ochoreniach žlčníka a pečene, depresii, epilepsii, myómoch maternice, ulceróznej kolitíde, tuberkulóze, mastopatii, diabetes mellitus, ochoreniach obličiek, ochoreniach kardiovaskulárneho systému, poruche funkcie obličiek, arteriálnej hypertenzii, kŕčových žilách flebitídou, sklerózou multiplex, choreou minor, latentnou tetániou, intermitentnou porfýriou, bronchiálnou astmou a tiež v období dospievania (ak nie sú pravidelné ovulačné cykly).
Ako užívať antikoncepčné pilulky "Rigevidon"?
Dávkovanie
Liek sa užíva perorálne, tablety sa nemusia žuť, zapiť malým množstvom vody. Pri absencii hormonálnej antikoncepcie počas predchádzajúceho menštruačného cyklu sa na ochranu Rigevidon užíva od prvého dňa menštruácie, jedna tableta každý deň počas 21 dní a súčasne.
Potom si musíte dať týždeň prestávku, počas ktorej dochádza ku krvácaniu podobnému menštruačnému krvácaniu. Ďalší cyklus trvá 21 dní. Mali by ste užívať tablety z nového balenia, ktoré obsahuje aj 21 tabliet, a začať by ste mali na druhý deň po týždňovej prestávke, teda na ôsmy deň cyklu, teda aj vtedy, keď krvácanie neprestáva. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia preto pripadá na rovnaký deň v týždni.
Je dôležité vopred zistiť, ako užívať antikoncepčné tabletky Rigevidon. Ak prejdete na tento liek z akejkoľvek inej perorálnej antikoncepcie, schéma je podobná. Liek sa užíva tak dlho, kým je potrebná ochrana.
Po potrate by sa malo užívanie lieku začať v deň potratu alebo deň po ňom.
Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia. Antikoncepciu by ste mali začať používať najskôr v prvý deň menštruácie. Počas obdobia laktácie je užívanie lieku kontraindikované.
Mnoho ľudí sa pýta, či je možné otehotnieť počas užívania antikoncepčných tabliet Rigevidon? Je to možné, ale len pri nesprávnom odbere.
Vynechanú tabletku treba užiť do dvanástich hodín. Ak od poslednej tabletky už uplynulo 36 hodín, antikoncepcia sa považuje za nespoľahlivú. Aby sa predišlo krvavému intermenštruačnému výtoku, v užívaní lieku sa má pokračovať z balenia, ktoré sa už začalo, okrem vynechanej tablety.
Pri vynechaní dávky je vhodné dodatočne použiť inú metódu antikoncepcie, nehormonálnu (napríklad bariérovú). Dávkovanie lieku a režim použitia na lekárske účely určuje lekár individuálne v každom prípade.
Podľa recenzií je cena antikoncepčných piluliek Rigevidon celkom rozumná.
Vedľajšie účinky
Zvyčajne je liek dobre tolerovaný.
Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, ktoré spontánne ustúpia: vracanie, prekrvenie mliečnych žliaz, nevoľnosť, bolesti hlavy, zmeny libida a hmotnosti, nálada, krvavý acyklický výtok; v niektorých prípadoch - konjunktivitída, opuch, rozmazané videnie, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné, zmiznú po ukončení používania bez predpísania akejkoľvek liečby).
Pri dlhodobom užívaní sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť: strata sluchu, žltačka, svrbenie, svalové kŕče nôh, zvýšená frekvencia epileptických záchvatov (u pacientov s týmto ochorením).
Zriedkavo pozorované: hyperglykémia, hypertriglyceridémia, znížená glukózová tolerancia, trombóza, zvýšený krvný tlak, venózna tromboembólia, kožné vyrážky, zmeny v povahe vaginálnej sekrécie, hnačka, vaginálna kandidóza, únava.
Cena antikoncepčných tabliet Rigevidon bude uvedená nižšie.
špeciálne pokyny
Pred začatím užívania tohto lieku sa odporúča absolvovať gynekologické a všeobecné lekárske vyšetrenie, ktoré zahŕňa cytologický rozbor steru z krčka maternice, posúdenie stavu prsných žliaz, stanovenie hladiny glukózy v krvi, cholesterolu a ďalších ukazovateľov. aktivity pečene, analýzy moču a monitorovania krvného tlaku.
Predpisovanie Rigevidonu pacientom s tromboembolickými patológiami v mladom veku a so zvýšenou zrážanlivosťou krvi v anamnéze je nežiaduce.
Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr šesť mesiacov po tom, čo pacientka prekonala vírusovú hepatitídu, ak sa funkcia pečene vrátila do normálu.
Ak sa v hornej časti brucha objaví ostrá bolesť, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, možno predpokladať prítomnosť nádoru pečene. Ak je to potrebné, používanie produktu sa má zastaviť. Ak je činnosť pečene narušená, potom pri používaní lieku "Rigevidon" je potrebná konzultácia s praktickým lekárom.
Ak sa objaví intermenštruačné (acyklické) krvácanie, v užívaní Rigevidonu sa musí pokračovať, pretože vo väčšine prípadov tieto krvácania nie sú nebezpečné a zastavia sa samé. Ak sa intermenštruačné (acyklické) krvácanie opakuje alebo nezmizne, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčili ochorenia reprodukčného systému.
V prípade hnačky alebo vracania sa má v užívaní lieku pokračovať. Potvrdzuje to návod na použitie antikoncepčných tabliet Rigevidon.
U fajčiarok, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu, je vysoké riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s výraznými následkami (mŕtvica, infarkt myokardu). Riziko sa zvyšuje s vekom a závisí od počtu vyfajčených cigariet za deň (najmä u žien nad 35 rokov).
Užívanie lieku by sa malo zastaviť v nasledujúcich situáciách:
- ak sa bolesť hlavy objaví prvýkrát alebo sa zhoršuje;
- ak sa objavia skoré príznaky flebotrombózy alebo flebitídy (opuch žíl dolných končatín alebo nezvyčajná bolesť);
- ak sa hepatitída objaví bez žltačky alebo žltačky;
- v prítomnosti cerebrovaskulárnych porúch;
- ak sú pri kašli alebo dýchaní bodavé bolesti neznámeho pôvodu, pocit tiesne a bolesti na hrudníku;
- ak existuje podozrenie na srdcový infarkt alebo trombózu;
- s akútnym znížením zrakovej ostrosti;
- ak tlak prudko stúpa;
- keď sa objaví svrbenie;
- ak sú epileptické záchvaty častejšie;
- približne šesť týždňov pred navrhovaným chirurgickým zákrokom;
- tri mesiace pred plánovaným tehotenstvom;
- pri tehotenstve.
Užívanie antikoncepcie žiadnym spôsobom neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, čo zvyšuje riziko poranenia.
Monofázický perorálny antikoncepčný hormonálny liek pozostávajúci z dvoch zložiek - gestagénu (levonorgestrel) a estrogénu (etinylestradiol). Jeho pôsobenie sa uskutočňuje predovšetkým inhibíciou ovulácie zabránením uvoľňovania FSH a LH, ako aj zvýšením pohyblivosti vajcovodov a zvýšením viskozity cervikálneho sekrétu, inhibíciou implantácie vajíčka do endometrium a bráni postupu spermií.
Pri perorálnom podávaní sa zložky Rigevidonu rýchlo a takmer úplne absorbujú z tráviaceho traktu. Maximálna koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme sa dosiahne po 2 hodinách a etinylestradiol po 1,5 hodine sa metabolizuje v pečeni. Polčas etinylestradiolu je 2-7 hodín 60 % levonorgestrelu sa vylúči močom, 40 % stolicou. 40 % etinylestradiolu sa vylučuje močom, 60 % stolicou. Obe zložky prechádzajú do materského mlieka.
Indikácie pre použitie lieku Rigevidon
Antikoncepcia.
Použitie lieku Rigevidon
Liek sa má užiť 1. deň nástupu menštruácie a užívať 1 tabletu denne počas 21 dní (v rovnakom čase, pokiaľ možno večer). Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalšie balenie obsahujúce 21 tabliet sa má užiť na 8. deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety v rovnaký deň v týždni).
Užívanie lieku podľa špecifikovaného režimu môže pokračovať, pokiaľ je potrebná prevencia tehotenstva. Pri pravidelnom používaní Rigevidonu sa antikoncepčný účinok udržiava počas 7-dňového intervalu.
Pri prechode na Rigevidon z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma.
Po potrate by sa malo začať s užívaním lieku v ten istý alebo nasledujúci deň po operácii.
Po pôrode by sa užívanie lieku malo začať najskôr 1. deň menštruácie po prvom dvojfázovom cykle. Spravidla sa prvý dvojfázový cyklus skracuje z dôvodu predčasnej ovulácie. Ak začnete užívať liek, keď sa objaví prvé spontánne krvácanie, potom v prvých 2 týždňoch cyklu môže byť antikoncepcia nespoľahlivá .
Ak žena z nejakého dôvodu vynechala tabletku v určitom čase, mala by ju užiť počas nasledujúcich 12 hodín. Antikoncepčný účinok nemožno považovať za stabilný, ak medzi užitím 2 tabliet uplynulo viac ako 36 hodín krvácanie, užívanie Rigevidonu musí pokračovať. V tomto prípade sa odporúča dodatočne použiť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (s výnimkou merania teploty a kalendárnych metód).
Kontraindikácie používania lieku Rigevidon
Precitlivenosť na zložky lieku, tehotenstvo a dojčenie, závažné zlyhanie pečene, vrodená hyperbilirubinémia (Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), cholelitiáza, cholecystitída, chronická kolitída; prítomnosť alebo indikácia v anamnéze ťažkých kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení, tromboembólie a predispozícia k nim, nádory pečene, zhubné nádory, predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria; poruchy metabolizmu lipidov, ťažká hypertenzia (arteriálna hypertenzia), ťažký diabetes mellitus, iné endokrinologické ochorenia, kosáčikovitá anémia, chronická hemolytická anémia, vaginálne krvácanie neznámej etiológie, migréna, otoskleróza (ktorá sa zhoršila počas predchádzajúcich tehotenstiev); idiopatická žltačka u tehotných žien, silné svrbenie kože u tehotných žien, anamnéza herpesu u tehotných žien.
Vedľajšie účinky lieku Rigevidon
Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Na začiatku užívania Rigevidonu v niektorých prípadoch poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, opuch mliečnych žliaz, bolesť hlavy, zmeny nálady, zvýšená únava, kožné vyrážky, kŕče lýtkových svalov, zmeny libida, intermenštruačné krvácanie, nepohodlie pri používaní kontaktných šošoviek sa môže vyskytnúť, ale v Následne sa závažnosť týchto javov znižuje alebo úplne vymiznú. Rigevidón môže spôsobiť zvýšenie aj zníženie telesnej hmotnosti. Pri užívaní lieku je potrebné zvážiť možnosť poruchy glukózovej tolerancie. Pri dlhšom užívaní môže veľmi zriedkavo vzniknúť chloazma. Občas sa zaznamená zvýšenie hladiny TG v krvnej plazme, zvýšenie krvného tlaku, trombóza a tromboembolizmus rôznej lokalizácie, hepatitída, ochorenie žlčníka, žltačka, vypadávanie vlasov, zmeny vaginálnej sekrécie, vaginálna mykóza, hnačka.
Špeciálne pokyny na použitie lieku Rigevidon
Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné klinické a gynekologické vyšetrenie (predovšetkým meranie krvného tlaku, stanovenie hladiny glukózy v moči, vyšetrenie funkcie pečene, vyšetrenie mliečnych žliaz, cytologický rozbor náterov). U žien s rodinnou anamnézou tromboembolických ochorení alebo porúch zrážanlivosti krvi u blízkych príbuzných v mladom veku je použitie Rigevidonu kontraindikované.
Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade diabetes mellitus, srdcových chorôb neischemickej etiológie, poškodenej funkcie obličiek, hypertenzie (arteriálnej hypertenzie), kŕčových žíl, flebitídy, otosklerózy, roztrúsenej sklerózy, epilepsie a migrény alebo pri anamnéze týchto ochorení je uvedené; chorea minor, intermitentná porfýria, tetánia, astma, benígne nádory maternice, endometrióza alebo mastopatia.
Počas užívania lieku je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenia každých 6 mesiacov.
Použitie lieku je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že ukazovatele funkcie pečene sú normalizované. Pri dlhodobom používaní pohlavných hormónov sa občas zistili nezhubné a veľmi zriedkavo malígne nádory pečene. Ak sa vyskytne akútna bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, je potrebné vylúčiť prítomnosť nádoru pečene. V tomto prípade prestaňte užívať liek.
Ak pri vysadení lieku nedôjde ku krvácaniu, v užívaní možno pokračovať až po vylúčení tehotenstva.
Ak je počas užívania lieku narušená funkcia pečene, je potrebné každé 2-3 mesiace vykonať lekárske vyšetrenie.
Ak sa objaví intermenštruačné krvácanie, Rigevidon má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa krvácanie zastaví spontánne. Ak intermenštruačné krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčila gynekologická patológia.
Ak dôjde k vracaniu alebo hnačke, liek má pokračovať, ale musí sa použiť dodatočná metóda antikoncepcie.
U žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciu obsahujúcu estrogény, sa môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku tromboembólie a trombózy rôznych lokalizácií. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a hlavne u žien, ktoré fajčia. Preto sa ženám starším ako 30 rokov odporúča úplne prestať fajčiť.
Užívanie lieku sa má prerušiť najmenej 3 mesiace pred plánovaným otehotnením a okamžite sa má prerušiť pri podozrení na tehotenstvo, pri bolestiach hlavy podobných migréne, pri výraznom zhoršení zrakovej ostrosti, pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt , ak dôjde k prudkému zvýšeniu krvného tlaku, objaveniu sa žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, so závažným svrbením kože, epilepsiou, 6 týždňov pred plánovanou operáciou, s predĺženou imobilizáciou.
Interakcie lieku Rigevidon
Rigevidon sa má používať opatrne v kombinácii s ampicilínom, rifampicínom, chloramfenikolom, neomycínom, fenoxymetylpenicilínom, sulfónamidmi, tetracyklínmi, dihydroergotamínom, trankvilizérmi, fenylbutazónom (tieto lieky môžu znižovať antikoncepčný účinok, preto sa odporúča použiť inú neantikoncepčnú metódu ), s antikoagulanciami odvodenými od kumarínu a alebo indindiónom (môže byť potrebné určiť protrombínový čas a upraviť dávku antikoagulancia), tricyklickými antidepresívami, maprotilínom, blokátormi β-adrenergných receptorov (môže sa zvýšiť biologická dostupnosť a toxicita), s perorálnymi hypoglykemickými liekmi lieky, inzulín (môže byť potrebná úprava dávkovania), bromokriptín (znížená účinnosť), hepatotoxické lieky, predovšetkým dantrolén (riziko zvýšenej hepatotoxicity, najmä u žien nad 35 rokov).
Predávkovanie liekom Rigevidon, príznaky a liečba
Možné silné bolesti hlavy, dyspeptické poruchy (nevoľnosť), vaginálne krvácanie v dôsledku vysadenia lieku. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečivo sa preruší a vykoná sa symptomatická liečba.
Podmienky skladovania lieku Rigevidon
Pri teplote 15-30 °C.
Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Rigevidon:
- Saint Petersburg
Zlúčenina
Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol;
1 filmom obalená tableta obsahuje levonorgestrel 0,15 mg a etinylestradiol 0,03 mg
Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza, sodná soľ karmelózy, povidón K-30, polyetylénglykol (makrogol 6000), kopolyvidón, oxid titaničitý (E 171), uhličitan vápenatý, sacharóza.
Lieková forma
Filmom obalené tablety.
Základné fyzikálne a chemické vlastnosti: biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.
Farmakologická skupina
Hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.
ATX kód G03A A07.
Farmakologické vlastnosti
Farmakologické.
Antikoncepčný účinok tabliet Rigevidon je založený na interakcii rôznych mechanizmov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.
Farmakokinetika.
Levonorgestrel.
Absorpcia: pri vnútornom podaní sa levonorgestrel rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť je takmer 100 % v dôsledku absencie primárneho metabolizmu.
Distribúcia Väčšina levonorgestrelu sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny.
Metabolizmus: Pozostáva hlavne z eliminácie Δ 4-3-oxo skupiny a hydroxylácie v polohách 2 α, 1b a 16b, po ktorej nasleduje konjugácia. Väčšina metabolitov, ktoré cirkulujú v krvi, sú 3α, 5b-tetrahydro-levonorgestrel sulfáty. Vylučovanie liečiva prebieha hlavne vo forme glukuronidov. Niektoré primárne levonorgestrely tiež cirkulujú ako 17b-sulfát. Metabolický klírens podlieha interindividuálnej variabilite, ktorá môže čiastočne vysvetliť významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrelu pozorované medzi pacientkami.
Záver: Polčas levonorgestrelu vykazuje interindividuálnu variabilitu a je približne 36 hodín pri rovnovážnej plazmatickej koncentrácii liečiva. Levonorgestrel sa vylučuje močom (40 – 68 %) a stolicou (16 – 48 %) vo forme metabolitov (sulfát a konjugáty s kyselinou glukurónovou).
Etinylestradiol.
Absorpcia: etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, maximálna koncentrácia v krvnom sére sa dosiahne po 1,5 hodine. Po presystémovej konjugácii a primárnom metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Oblasť pod krivkou a C max sa môžu časom mierne zvýšiť.
Distribúcia Etinylestradiol sa z 98 % viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín.
Metabolizmus Etinylestradiol sa rozkladá presystémovou konjugáciou. Prechádza stenou čreva (prvá fáza metabolizmu) a vstupuje do pečene, kde dochádza ku konjugácii (druhá fáza metabolizmu). Najdôležitejšími metabolitmi prvej fázy metabolizmu sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxyetinylestradiol. Etinylestradiol aj metabolity prvej fázy sa uvoľňujú vo forme konjugátov (sulfáty a glukuronidy) do žlče a vstupujú do pečeňovo-črevného obehu.
Záver: Etinylestradiol sa eliminuje z plazmy s polčasom, ktorý je v priemere 29 hodín (26-33 hodín); plazmatický klírens sa pohybuje v rozmedzí
10-30 l/hod. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov močom a stolicou v pomere 1:1.
Indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Kontraindikácie
Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa neodporúčajú používať v prípade ochorení a patologických stavov uvedených nižšie. Ak sa takéto ochorenia rozvinú pri prvom použití COC, liek sa má okamžite ukončiť:
- precitlivenosť na zložky lieku
- známe alebo predpokladané tehotenstvo;
- prítomnosť alebo anamnéza arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení (napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu) v kombinácii s rizikovými faktormi alebo bez nich (pozri časť „Zvláštnosti aplikácie“);
- prítomnosť závažných a viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu alebo venóznu trombózu (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“);
- anamnéza prekurzorov trombózy (napríklad prechodná cerebrovaskulárna príhoda alebo angina pectoris)
- kardiovaskulárne ochorenia (napríklad srdcové choroby, patológia srdcových chlopní, arytmie);
- závažná arteriálna hypertenzia;
- diabetes mellitus s prejavmi mikro- alebo makroangiopatie;
- oftalmologické poruchy vaskulárneho pôvodu;
- sú diagnostikované alebo podozrivé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz závislé od hormónov;
- závažné ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, pokiaľ ukazovatele funkcie pečene nie sú v medziach normy;
- prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych)
- vaginálne krvácanie neznámej etiológie
- anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.
Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií
Interakcie medzi COC a inými liekmi môžu viesť k zníženiu antikoncepčnej účinnosti a/alebo medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu tejto metódy antikoncepcie, preto je potrebné pred použitím vždy prehodnotiť informácie o súbežnom užívaní liekov.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok COC.
Liekové interakcie, ktoré zvyšujú klírens pohlavných hormónov, môžu spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a zlyhanie antikoncepcie. Tento účinok bol zistený u hydantoínov (napr. fenytoínu), barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Ďalšie liečivá, ktoré môžu znižovať účinnosť COC, sú oxkarbazepín, topiramát a griseofulvín.
Mechanizmus ich účinku je založený na schopnosti týchto látok zvyšovať aktivitu pečeňových enzýmov. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje najskôr 2-3 týždne po začatí liečby týmito liekmi, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ich vysadení. Zlyhanie antikoncepcie sa vyskytlo aj pri súbežnom užívaní antibiotík, ako je ampicilín a tetracyklín, ale mechanizmus účinku zostáva neznámy.
V prípade krátkodobého užívania niektorého z týchto liekov, ktoré spôsobujú zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, sa odporúča používať ďalšie bariérové metódy antikoncepcie od začiatku užívania týchto liekov, počas celej doby liečby a 4 týždne po ich vysadení. Ženy, ktoré dostávajú tieto antibiotiká krátkodobo, musia dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie súčasne s antikoncepčnými tabletkami, to znamená počas obdobia užívania súbežne podávaného lieku a 7 dní po jeho vysadení. Ak sa ďalšie balenie tabliet Rigevidon skončí skôr, ako je časové obdobie, ktoré si vyžaduje použitie ďalších antikoncepčných prostriedkov, tablety z ďalšieho balenia sa majú začať užívať bez prerušenia. V tomto prípade sa „krvácanie z vysadenia“ nemá očakávať, kým nespotrebujete tablety z druhého balenia. Ak sa u pacientky po ukončení užívania tabliet z druhého balenia neobjaví „krvácanie z vysadenia“, má sa poradiť s lekárom, aby sa vylúčilo tehotenstvo. V prípade dlhodobého užívania týchto liekov sa pacientkam odporúča používať iné antikoncepčné prostriedky.
Bolo tiež hlásené, že HIV proteáza (ritonavir) a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nevirapín) a ich kombinácie môžu zvýšiť metabolizmus v pečeni.
Troleandomycín, ak sa používa v kombinácii s COC, môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Rastlinné lieky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúčajú predpisovať súčasne s týmto liekom, pretože to vedie k potenciálnemu zníženiu antikoncepčného účinku tabliet Rigevidon. Boli hlásené prípady medzimenštruačného krvácania a neúmyselného tehotenstva. Pokles antikoncepčného účinku pretrváva najmenej 2 týždne od okamihu ukončenia liečby ľubovníkom bodkovaným.
Účinok CCP na iné lieky.
Pohlavné steroidné hormóny môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, čo môže viesť k rozvoju toxických účinkov. Súbežné užívanie lamotrigínu a COC môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií lamotrigínu a zhoršeniu kontroly záchvatov u žien, ktoré začali užívať COC.
Laboratórny výskum.
Používanie steroidných kontraceptív môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie transportných proteínov (napríklad globulínu viažuceho GCS a lipidovej/lipoproteínovej frakcie), ukazovateľov sacharidov ukazovatele metabolizmu a zrážania krvi a fibrinolýza. Zmeny zvyčajne neprekračujú laboratórne normálne limity.
Vlastnosti aplikácie
Vyšetrenie a klinické vyšetrenie s predpisovaním kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC).
Pred začatím alebo obnovením užívania COC je potrebné zozbierať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu pacientky, vykonať klinické vyšetrenie a vylúčiť graviditu. Počas vyšetrenia je potrebné identifikovať kontraindikácie (pozri časť „Kontraindikácie“) a upozornenia popísané v tejto časti. Pacient by si mal pozorne preštudovať návod na použitie lieku a dodržiavať odporúčania v ňom uvedené. Počas celého obdobia užívania perorálnych kontraceptív by sa malo aspoň raz ročne vykonať klinické vyšetrenie. Frekvencia a povaha pravidelných vyšetrení by sa mala stanoviť individuálne pre každého pacienta.
Špeciálne upozornenia.
Pacientky majú byť informované, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými infekciami.
Fajčenie zvyšuje riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z kardiovaskulárneho systému pri užívaní COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom, závisí od počtu vyfajčených cigariet a je obzvlášť vysoké u žien nad 35 rokov. Všetkým ženám, ktoré užívajú COC, sa má dôrazne odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženy nad 35 rokov, ktoré fajčia, by mali zvážiť iné metódy antikoncepcie.
Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení/rizikových faktorov, mali by ste zhodnotiť priaznivé účinky COC a možné riziká ich užívania u konkrétnej ženy a prediskutovať s ňou súvisiace prínosy a riziká skôr, ako sa rozhodne takéto lieky užívať. V prípade prvého prejavu, zhoršenia alebo exacerbácie niektorého z týchto ochorení alebo rizikových faktorov by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Potom sa lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.
Poruchy krvného obehu.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.
Riziko týchto ochorení dosahuje maximum v prvom roku užívania drog. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko venóznych tromboembolických ochorení zistených počas tehotenstva, čo je 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev (1 – 2 % z týchto prípadov sú smrteľné).
Vo všeobecnosti je pravdepodobnosť tromboembolickej choroby pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a 30 mcg etinylestradiolu 20 prípadov na 100 000 žien ročne.
Veľmi zriedkavo boli hlásené trombózy iných krvných ciev, ako sú pečeňové, mezenterické, obličkové žily, retinálne žily a tepny u žien užívajúcich antikoncepčné tabletky. Súvislosť medzi vznikom týchto javov a užívaním hormonálnej antikoncepcie nebola dokázaná.
Riziko tromboembolizmu (arteriálneho a/alebo venózneho) a cerebrálneho obehu sa zvyšuje:
- s vekom;
- s zaťaženou rodinnou anamnézou (napríklad choroba otca alebo brata či sestry v mladom veku). Ak existuje vrodená tendencia k tromboembolickým ochoreniam, pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s odborníkom
- pri dlhšej imobilizácii, ťažkých operáciách, operáciách dolných končatín, ťažkých úrazoch. Vzhľadom na to, že riziko tromboembolických ochorení sa zvyšuje v pooperačnom období, navrhuje sa prestať užívať liek 4 týždne pred operáciou a začať užívať 2 týždne po remobilizácii pacienta;
- pri fajčení (nadmerné fajčenie a vek, najmä nad 35 rokov, sú ďalšie rizikové faktory);
- pri poruchách metabolizmu tukov (dyslipoproteinémia)
- pri obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);
- s arteriálnou hypertenziou;
- na choroby srdcových chlopní
- na fibriláciu predsiení (fibrilácia predsiení)
- na migrény.
Neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji alebo progresii venóznej trombózy.
Užívanie COC sa vo všeobecnosti spájalo so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, čo do značnej miery závisí od prítomnosti iných rizikových faktorov, ako je fajčenie, vysoký krvný tlak a vek. Mechanizmy účinku lieku Rigevidon na riziko akútneho infarktu myokardu neboli študované.
Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických ochorení a cerebrovaskulárnych príhod môžu zahŕňať:
- nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nôh;
- náhla ostrá bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či sa šíri do ľavej ruky;
- náhle zlyhanie dýchania
- náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
- akákoľvek nezvyčajná, akútna alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
- diplopia;
- nezreteľná reč alebo afázia;
- vertigo;
- kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho;
- slabosť alebo veľmi silná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela
- pohybové poruchy;
- "Akútne brucho."
Počas popôrodného obdobia je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s obehovými nežiaducimi reakciami, zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Ak sa frekvencia alebo závažnosť migrény zvýši počas užívania perorálnych kontraceptív (čo môže byť prekurzor alebo mozgová príhoda), môže to byť dôvod na okamžité prerušenie užívania lieku.
Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať vrodenú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, Leidenskú mutáciu faktora V, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans) a dyslipoproteinémia.
Rakovina krčka maternice. Niektoré štúdie zdokumentovali zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien užívajúcich dlhodobo kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ale výsledky sú zmiešané. Sexuálne správanie a ďalšie faktory, ako je ľudský papilomavírus, zohrávajú úlohu pri vzniku rakoviny krčka maternice, takže vzťah medzi rakovinou krčka maternice a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív je kontroverzný.
Rakovina prsníka. Analýza epidemiologických štúdií ukázala, že ženy, ktoré užívali COC, mali mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré sú súčasnými alebo bývalými užívateľkami COC, je malý v porovnaní s celoživotným rizikom vzniku rakoviny prsníka.
V týchto štúdiách neboli poskytnuté dôkazy o príčinnej súvislosti. Zvýšené riziko môže byť spôsobené včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.
U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je diagnostikovaná rakovina prsníka v o niečo skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré COC neužívajú.
Nádory pečene. Pri dlhodobom užívaní pohlavných hormónov boli pozorované nezhubné a veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene, ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť až k život ohrozujúcemu krvácaniu v dutine brušnej. Ak sa vyskytne silná akútna bolesť v hornej časti brucha, zväčšená pečeň alebo príznaky intraperitoneálneho krvácania, možno predpokladať nádor pečene. Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení diferencovanej diagnózy.
Iné štáty.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s takýmto ochorením v rodinnej anamnéze majú pri užívaní COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. Ženy s hyperlipidémiou majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom, ak sa rozhodnú užívať COC.
Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa môže spomaliť metabolizmus steroidných hormónov.
U mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významné zvýšenie bolo pozorované len zriedka. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo odôvodnené okamžité ukončenie užívania COC. Ak sa pri užívaní COC na existujúcu hypertenziu neustále zvyšujú hladiny krvného tlaku alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku dostatočne nereaguje na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa má prerušiť. V niektorých prípadoch môže byť užívanie COC obnovené, ak je možné pomocou antihypertenznej liečby dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.
Boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie takýchto ochorení počas tehotenstva a pri užívaní COC: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou. Vzťah príčiny a následku sa však nepreukázal.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Ženy s cukrovkou majú byť pri užívaní COC starostlivo sledované.
Užívanie COC je spojené s rozvojom Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskými škvrnami v anamnéze. Ženy náchylné na chloazmu by sa pri užívaní COC mali vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.
Ženy, u ktorých sa vyvinula ťažká depresia počas užívania COC, majú prestať užívať tieto lieky a používať alternatívne metódy antikoncepcie, kým sa neposúdi príčinný vzťah ich depresívnych symptómov k užívaniu COC. Ženy s epizódami veľkej depresie v anamnéze sa majú starostlivo sledovať a užívanie COC sa má prerušiť, ak sa príznaky depresie vrátia.
Rigevidon, filmom obalené tablety, laktóza. Ženy so zriedkavými dedičnými chorobami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy a glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Rigevidon, filmom obalené tablety, obsahuje sacharózu. Ženy so zriedkavými dedičnými chorobami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie a deficitu sacharózy-izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa nemajú používať počas užívania Rigevidonu kvôli riziku zníženia koncentrácie liečiv v krvnej plazme a zníženia farmakologického účinku Rigevidonu (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a inými liekmi). typy interakcií“).
Znížená účinnosť.
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, vracania alebo hnačky (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“) alebo v dôsledku súbežného užívania liekov (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).
Znížená kontrola cyklu.
Ako pri všetkých COC, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto zmysel až po ukončení adaptačného obdobia približne 3 cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, odporúča sa použiť nehormonálne metódy a vykonať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.
U niektorých žien sa po prerušení užívania nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívali v súlade s časťou „Spôsob podávania a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Dávkovanie a spôsob podávania“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, potom je potrebné pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo.
Užívanie počas tehotenstva alebo dojčenia
Liek je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva. Ak sa gravidita potvrdí, užívanie lieku sa má okamžite prerušiť.
Ak žena otehotnie počas užívania tabliet, ďalšie užívanie sa má okamžite zastaviť.
Veľký počet epidemiologických štúdií nezistil ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali POC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok neúmyselného užívania antikoncepčných tabliet na začiatku tehotenstva.
Dojčenie. Hormonálna antikoncepcia môže znižovať sekréciu a zloženie mlieka a v malých množstvách prechádzať aj do materského mlieka, preto je užívanie týchto liekov počas dojčenia kontraindikované.
Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje, ale vzhľadom na niektoré nežiaduce reakcie (bolesť hlavy) môže mať malý účinok.
Návod na použitie a dávkovanie
Spôsob aplikácie. Perorálne, v poradí uvedenom na obale, približne v rovnakom čase, jedna tableta denne, s malým množstvom tekutiny.
Ak žena v predchádzajúcom cykle neužívala antikoncepciu, prvá tableta sa má užiť 1. deň od začiatku menštruácie a užívať sa 1 tableta denne počas 21 dní (najlepšie v rovnakom čase). Začať od 2. do 7. dňa je tiež možné, ale počas prvého cyklu sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabletiek navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (ako sú kondómy alebo ničiteľ spermií).
Po ukončení 21-dňovej kúry užívania lieku nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie podobné menštruácii (zvyčajne na 2. alebo 3. deň). Ďalšie balenie obsahujúce 21 tabliet sa má začať užívať na 8. deň po 7-dňovej prestávke, aj keď sa krvácanie nezastavilo.
Tento spôsob užívania lieku môže pokračovať, pokiaľ je potrebná prevencia tehotenstva. Pri pravidelnom používaní Rigevidonu antikoncepčný účinok pokračuje počas celej 7-dňovej prestávky.
Prechod z inej hormonálnej antikoncepcie (tabletky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti): užívanie Rigevidonu sa musí začať deň po užití poslednej tablety predchádzajúcej antikoncepcie (odstránenie vaginálneho krúžku, transdermálna náplasť), najneskôr však do nasledujúcej deň po prestávke v užívaní tablety (placebo, odstránenie vaginálneho krúžku, transdermálna náplasť) predchádzajúcej antikoncepcie.
Prechod na užívanie Rigevidonu z lieku obsahujúceho iba gestagén (nízka dávka perorálnej antikoncepcie, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko): prechod z nízkodávkovej perorálnej antikoncepcie sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu (od implantátu a vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie - v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia). V tomto prípade sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Po umelom prerušení tehotenstva v prvom trimestri gravidity sa má užívanie lieku začať ihneď v ten istý deň po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.
Po pôrode alebo po interrupcii v druhom trimestri gravidity sa liek má užívať od 21. do 28. dňa po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri gravidity, pretože v popôrodnom období existuje riziko vzniku tromboembolických porúch. Ak žena začne užívať tabletku neskôr, počas prvých 7 dní užívania lieku sa má navyše použiť bariérová metóda antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, tak pred začatím užívania kombinovanej antikoncepcie by ste mali vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.
Laktácia: informácie o použití počas laktácie sú uvedené v časti „Použitie počas gravidity alebo laktácie“.
Zmeškané tabletky.
Ak od ďalšej pilulky uplynulo menej času, mali ste užiť
12:00, antikoncepcia neklesá. Ženy majú užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenú, a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase.
Ak od ďalšej pilulky uplynulo viac času, mali ste užiť
12:00, antikoncepcia sa môže znížiť. V tomto prípade musíte dodržiavať dve základné pravidlá:
1. Prestávka v užívaní tabliet by nikdy nemala presiahnuť 7 dní.
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebné nepretržité užívanie tabliet počas 7 dní.
Preto by sa v každodennom živote mali dodržiavať tieto odporúčania:
1. týždeň.
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keby mala užiť 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní majú súčasne používať bariérové metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac dávok tabliet sa vynechá a čím viac sa vynechaná dávka blíži k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.
2. týždeň.
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď užila 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Ak žena užívala tabletky správne 7 dní pred vynechaním tabletky, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. V opačnom prípade, alebo ak vynecháte viac ako jednu tabletku, sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.
3. týždeň.
Riziko kritického zníženia antikoncepčnej ochrany je nevyhnutné vzhľadom na nadchádzajúcu 7-dňovú prestávku v užívaní lieku. Ak však budete dodržiavať tabletkový režim, môžete sa vyhnúť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak dodržíte jednu z nasledujúcich možností, nebudete musieť používať ďalšie antikoncepčné prostriedky za predpokladu, že budete správne užívať tabletky 7 dní pred vynechaním menštruácie. Ak to tak nie je, odporúča sa, aby ste sa držali prvej možnosti uvedenej nižšie a počas nasledujúcich 7 dní používali ďalšie metódy antikoncepcie.
1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď by mala užiť 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Pacient by mal začať užívať tablety z ďalšieho balenia nasledujúci deň po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia, to znamená, že medzi baleniami by nemala byť žiadna prestávka. Je nepravdepodobné, že by menštruačné krvácanie začalo skôr, ako ukončíte užívanie tabliet z druhého balenia, hoci sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Môže vám byť tiež odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. V tomto prípade by si pacientka mala dať prestávku v užívaní lieku až na 7 dní, vrátane dní, kedy zabudla užiť tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia lieku.
Ak žena vynechá tabletku a potom nemá menštruačné krvácanie, kým liek neužíva, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.
Gastrointestinálne ochorenia. V prítomnosti vracania alebo hnačky je účinnosť lieku znížená v dôsledku neúplnej absorpcie účinných látok.
Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití tablety, žena by sa mala riadiť radami popísanými v časti „Vynechané tablety“.
Ak žena s hnačkou nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užívať ďalšiu tabletku z iného balenia toľko dní, koľko je potrebné.
Oneskorenie alebo zrýchlenie menštruačného cyklu.
Na oddialenie menštruačného krvácania sa má užívanie tabliet Rigevidonu z nového balenia začať nasledujúci deň po ukončení súčasného balenia bez prestávky medzi nimi. Trvanie oneskoreného menštruačného krvácania závisí od počtu spotrebovaných tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Rigevidonu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.
Liečba: liek sa vysadí, liečba je symptomatická. Neexistuje žiadny špeciálny protijed.
Nežiaduce reakcie
Na začiatku užívania Rigevidonu boli veľmi často (> 1/10) zaznamenané intermenštruačné krvácanie, nevoľnosť, prírastok hmotnosti, bolesť mliečnych žliaz, pocit napätia a bolesť hlavy. Tieto vedľajšie účinky sú dočasné a samé odznejú.
Podľa orgánového systému a frekvencie výskytu (časté: ≥1/100; menej časté ³1/1000 -<1/100, редко <1/1000, очень редко <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие:
Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov):
menej časté: rakovina prsníka, adenóm pečene, hepatocelulárny karcinóm, rakovina krčka maternice.
Z imunitného systému:
menej časté: systémový lupus erythematosus.
zriedkavo hypersenzitívne reakcie.
Zo strany metabolizmu:
menej časté: retencia tekutín, hyperlipidémia.
Psychické poruchy:
často: depresívna nálada, zmeny nálady, nervozita;
menej časté: znížené libido
zriedkavo: zvýšené libido.
Z nervového systému:
často: bolesť hlavy, zvýšená excitabilita;
zriedkavo migréna, chorea.
Z orgánov zraku:
často: poruchy videnia;
zriedkavo neznášanlivosť kontaktných šošoviek.
Zo sluchových orgánov:
zriedkavo otoskleróza.
Z kardiovaskulárneho systému:
menej časté: arteriálna hypertenzia, venózny tromboembolizmus, arteriálny tromboembolizmus.
Z gastrointestinálneho traktu:
často: nevoľnosť, bolesť brucha
zriedkavo vracanie, hnačka.
Z pečene a žlčových ciest:
zriedkavo cholelitiáza,
zriedkavo cholestatická žltačka;
veľmi zriedkavo pankreatitída.
Z kože a podkožného tkaniva:
často: akné;
menej časté: vyrážka, žihľavka, chloazma;
zriedkavo erythema nodosum, exsudatívny erythema multiforme.
Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz:
často: pocit napätia v mliečnych žľazách, bolesť na hrudníku, nepravidelné krvácanie, amenorea, hypomenorea;
menej časté: zväčšenie prsníkov;
zriedkavo výskyt sekrécie z mliečnych žliaz; pošvový výtok, zmeny pošvového sekrétu.
Štúdium:
často: prírastok hmotnosti;
menej časté: zmeny hladín lipidov v sére.
zriedkavo: strata hmotnosti.
Nasledujúce nežiaduce reakcie (bez špecifikovanej frekvencie) boli hlásené ženami, ktoré užívali antikoncepčné tabletky:
Metabolizmus a výživa: hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia.
Z nervového systému: závrat, zvýšená epilepsia.
Z cievneho systému: flebitída.
Z kože a podkožného tkaniva: hypertrichóza, seborea.
Z kostrových svalov a spojivového tkaniva: pocit ťažkosti.
Popis jednotlivých nežiaducich reakcií.
U žien užívajúcich COC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických ochorení vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy, flebitídy a pľúcnej embólie a je podrobnejšie popísané v časti „Osobitosti používania“. .
Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u žien užívajúcich COC, ktoré sú opísané v časti „Osobitosti používania“:
- venózne a arteriálne tromboembolické ochorenia;
- arteriálna hypertenzia;
- akútna cerebrovaskulárna príhoda (napr. prechodný ischemický záchvat, ischemická mŕtvica, hemoragická mŕtvica)
- arteriálna hypertenzia;
- nádory pečene (benígne a malígne).
U žien užívajúcich COC je mierne zvýšený výskyt odhalenia rakoviny prsníka. Keďže rakovina prsníka je zriedkavo diagnostikovaná u žien mladších ako 40 rokov, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Vzťah príčiny a účinku s užívaním COC nie je jasný.
Počas tehotenstva a pri užívaní COC boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie nasledujúcich ochorení: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou; kosáčikovitá anémia, renálna dysfunkcia, porfýria; rakovina krčka maternice; anovulačné cykly; metrorágia.
Po 21 tabliet v blistri, 1 alebo 3 blistroch spolu s kartónovým puzdrom na uchovávanie blistra v balení.
perorálna antikoncepcia;
Funkčné poruchy menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčnej metrorágie);
Syndróm predmenštruačného napätia.
Uvoľňovacia forma lieku Rigevidon
filmom obalené tablety 150 mcg + 30 mcg; blister 21, kartónový obal 1;
Filmom obalené tablety 150 mcg + 30 mcg; blister 21, kartónový obal 3;
Farmakokinetika lieku Rigevidon
Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nepodlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Keď sa levonorgestrel podáva súbežne s etinylestradiolom, existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. Tmax (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu sú 2 hodiny, T1/2 - 8-30 hodín (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny).
Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, Tmax je 1,5 hodiny, T1/2 je približne 26 hodín.
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol odstráni z krvnej plazmy do 12 hodín, T1/2 je 5,8 hodiny.
Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné sulfátové alebo glukuronidové konjugáty, ktoré sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sa rozkladajú pomocou črevných baktérií.
Obe zložky (levonorgestrel a etinylestradiol) sa vylučujú do materského mlieka. Účinné látky sa metabolizujú v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.
Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %); etinylestradiol – obličkami (40 %) a črevami (60 %).
Použitie lieku Rigevidon počas tehotenstva
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).
Použitie lieku Rigevidon na poškodenú funkciu obličiek
Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Kontraindikácie používania lieku Rigevidon
Závažné ochorenia pečene;
Vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);
cholecystitída;
Prítomnosť alebo indikácia v anamnéze závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení;
Tromboembolizmus a predispozícia k nim;
Zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria);
Nádory pečene;
Familiárne formy hyperlipidémie;
Ťažké formy arteriálnej hypertenzie;
Endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem diabetes mellitus);
Kosáčiková anémia;
Chronická hemolytická anémia;
Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
Hydatidiformný drift;
migréna;
otoskleróza;
Anamnéza idiopatickej žltačky v tehotenstve;
Silné svrbenie kože počas tehotenstva;
Herpes u tehotných žien;
Vek nad 40 rokov;
tehotenstvo;
Obdobie laktácie (dojčenie);
Precitlivenosť na zložky lieku.
Liek sa má používať opatrne pri ochoreniach pečene a žlčníka, depresii, ulceróznej kolitíde, myómoch maternice, mastopatii, tuberkulóze, ochoreniach obličiek, diabetes mellitus, ochoreniach kardiovaskulárneho systému, arteriálnej hypertenzii, renálnej dysfunkcii, kŕčových žilách, flebitíde. , otoskleróza, skleróza multiplex, epilepsia, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, v dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).
Vedľajšie účinky lieku Rigevidon
Liek je zvyčajne dobre tolerovaný.
Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické krvácanie; v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).
Pri dlhodobom užívaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, generalizované svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.
Zriedkavo sa pozoruje hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená glukózová tolerancia, zvýšený krvný tlak, trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, kandidóza, únava, hnačka.
Spôsob podávania a dávkovanie lieku Rigevidon
Liek sa užíva perorálne v rovnakom čase dňa, bez žuvania as malým množstvom tekutiny.
Ak sa počas predchádzajúceho menštruačného cyklu neužívala hormonálna antikoncepcia, potom sa Rigevidon® na antikoncepciu predpisuje od 1. dňa menštruácie, 1 tableta denne počas 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na 8. deň, aj keď krvácanie neprestalo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda nastáva v rovnaký deň v týždni.
Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým trvá potreba antikoncepcie.
Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; Antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr 1. deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.
Vynechaná tableta sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín Ak uplynulo 36 hodín od užitia poslednej tablety, antikoncepcia je nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).
Na liečebné účely lekár určuje dávku Rigevidonu a režim použitia v každom prípade individuálne.
Predávkovanie Rigevidonom
Prípady toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.
Interakcie lieku Rigevidon s inými liekmi
Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov obsiahnutých v lieku.
Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenami črevnej mikroflóry.
Pri súčasnom použití s antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.
Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.
Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.
V kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.
Pri kombinácii s liekmi s potenciálnymi hepatotoxickými účinkami, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšená hepatotoxicita, najmä u žien nad 35 rokov.
Špeciálne pokyny pri užívaní lieku Rigevidon
Pred začatím užívania hormonálnej antikoncepcie a následne každých 6 mesiacov sa odporúča celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a iné. indikátory funkcie pečene, monitorovanie krvného tlaku a analýza moču.
Predpisovanie Rigevidonu ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.
Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že funkcie pečene sú normalizované.
Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.
Ak je funkcia pečene poškodená počas užívania Rigevidonu, je potrebná konzultácia s lekárom.
Ak sa objaví acyklické (intermenštruačné) krvácanie, Rigevidon má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.
V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.
Ženy, ktoré fajčia a užívajú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a v závislosti od počtu vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).
Liečbu je potrebné zastaviť v nasledujúcich prípadoch:
Keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zhorší;
Ak pocítite nezvyčajne silnú bolesť hlavy;
Keď sa objavia skoré príznaky flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);
Ak sa vyskytne žltačka alebo hepatitída bez žltačky;
Pre cerebrovaskulárne poruchy;
Keď sa pri dýchaní alebo kašli objaví bodavá bolesť neznámej etiológie, bolesť a pocit napätia na hrudníku;
S akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;
Ak existuje podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt;
S prudkým zvýšením krvného tlaku;
Ak sa objaví generalizované svrbenie;
S nárastom epileptických záchvatov;
3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom;
Približne 6 týždňov pred plánovanou chirurgickou intervenciou;
Pri dlhšej imobilizácii;
Keď dôjde k tehotenstvu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné mechanizmy, ktorých činnosť je spojená so zvýšeným rizikom zranenia.
Podmienky skladovania lieku Rigevidon
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15° až 30°C.
Čas použiteľnosti lieku Rigevidon
Liek Rigevidon patrí do klasifikácie ATX:
G Genitourinárny systém a pohlavné hormóny
G03 Pohlavné hormóny a modulátory reprodukčného systému
G03A Systémová hormonálna antikoncepcia
G03AA Progestogény a estrogény (fixné kombinácie)
Kopovidón, oxid titaničitý, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy.
Formulár na uvoľnenie
Rigevidon sa vyrába v tabletách, balených v blistroch po 21 kusov, 3 alebo 1 blister v balení.
farmakologický účinok
Výstava tabliet Rigevidon antikoncepcia akcie.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Táto perorálna monofázická kombinovaná estrogén-gestagénová antikoncepcia môže mať inhibičný účinok na produkciu gonadotropínov hypofýzou.
V tomto prípade je antikoncepčný účinok spojený s niekoľkými mechanizmami. Progestínová zložka progestín zahŕňa derivát 19-nortestosterónu známy ako levonorgestrel . Táto látka je aktívnejšia ako hormón corpus luteum alebo jeho syntetický analóg pregnin , ktorý pôsobí na úrovni receptora bez toho, aby bol ovplyvnený.
Estrogénna zložka etinylestradiol vedie k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich hormónov hypotalamom a inhibícii produkcie gonadotropných hormónov hypofýzou. Zároveň je brzdené dozrievanie a uvoľňovanie vajíčka pripraveného na oplodnenie.
Zistilo sa, že etinylestradiol zvyšuje antikoncepčný účinok lieku. Zvýšená viskozita hlienu krčka maternice zostáva, čo sťažuje prienik spermií.
Pravidelné užívanie lieku tiež vedie k normalizácii menštruačného cyklu a zabraňuje vzniku určitých gynekologických ochorení, napríklad nádorov.
Vo vnútri tela sa liek rýchlo vstrebáva. Koncentrácia Rigevidonu závisí od dávkovania lieku a dĺžky užívania. V tomto prípade sa maximálna koncentrácia zvyčajne zistí po 2 hodinách, eliminácia nastáva v priemere do 16 hodín. Liek sa vylučuje nezmenený a nezmenený cez črevá a obličky.
Indikácie na použitie
- orálna antikoncepcia;
- funkčné poruchy menštruačného cyklu, napríklad nezistené , dysfunkčná metrorágia, .
Kontraindikácie
Antikoncepčné tabletky Rigevidon nie sú predpísané pre:
- citlivosť na liek;
- , ;
- závažné ochorenia pečene;
- vrodená hyperbilirubinémia;
- tromboembolizmus;
- nádorové ochorenia;
- ťažké formy arteriálna hypertenzia;
- a iné ochorenia žliaz s vnútornou sekréciou;
- kosáčikovitá cela anémia ;
- chronická hemolytická anémia;
- hydatidiformný mol;
- vek nad 40 rokov;
- otoskleróza.
Liek je tiež kontraindikovaný na použitie v prípade krvácania rôzneho pôvodu, idiopatická žltačka, a u tehotných žien.
Rigevidon sa predpisuje opatrne pacientom s ochoreniami pečene, obličiek a žlčníka, ulcerózna, mastopatia, , ochorenia kardiovaskulárneho systému, arteriálna hypertenzia, renálna dysfunkcia, , flebitída , otoskleróza a duchom neprítomný . Opatrnosť je potrebná aj pri predpisovaní tabliet dospievajúcim pacientom.
Rigevidon počas tehotenstva a laktácie
Zistilo sa, že použitie tohto lieku je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie.
Vedľajšie účinky Rigevidonu
Zvyčajne je tento liek pacientmi dobre tolerovaný, ale niekedy sa vyskytujú vedľajšie účinky Rigevidonu, ktoré sa prechodne vyvíjajú a spontánne vymiznú. Napríklad, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti A zmena libida , nálady, prejav acykl krvácanie, konjunktivitída , problémy so zrakom a pod.
V zriedkavých prípadoch dlhodobé užívanie lieku spôsobuje chloazmu, stratu sluchu, žltačku, generalizované kŕče, kŕče, frekvenciu epileptických záchvatov, hypertriglyceridémia , hyperglykémia , zvýšený krvný tlak, trombóza alebo venózna tromboembólia, kožné vyrážky, zmeny vaginálnej sekrécie, vysoká únava atď.
Tablety Rigevidon, návod na použitie (metóda a dávkovanie)
Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, mala by sa začať užívať v 1. deň menštruácie. Potom musíte užívať jednu tabletu každý deň počas 21 dní, najlepšie v určitú dennú dobu.
Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalších 21 dní sa tablety užívajú z nového balenia, teda už na 8. deň, bez ohľadu na to, či krvácanie ustalo alebo nie.
Prechod na tieto antikoncepčné pilulky z inej antikoncepcie sa uskutočňuje podľa rovnakej schémy. Liek môžete užívať tak dlho, ako potrebujete.
Použitie lieku na lekárske účely si vyžaduje individuálny výber dávkovania a terapeutického režimu.
Predávkovanie
Nevyskytli sa žiadne prípady predávkovania Rigevidonom.
Interakcia
Kombinácia napríklad s barbiturátmi, antiepileptikami a okrem sulfónamidov aj s derivátmi pyrazolónu môže viesť k zvýšenému metabolizmu liečiv obsiahnutých v lieku.
Kombinované použitie Rigevidonu a niektorých antimikrobiálnych liekov môže znížiť antikoncepčný účinok: Polymyxín B , sulfónamidy a keďže menia zloženie čriev.
Tento liek môže zvýšiť biologickú dostupnosť a toxicitu tricyklických antidepresív, betablokátorov a A , znížiť účinnosť.
Kombinované použitie s hypoglykemickými liekmi a často vyžaduje zmenu ich dávkovania. Pri užívaní s liekom Dantrolene je možné, že jeho hepatotoxicita sa môže zvýšiť, hlavne u žien nad 35 rokov.
špeciálne pokyny
Pred začatím užívania antikoncepčných tabliet a každých šesť mesiacov pri ich užívaní je potrebné absolvovať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie. Zvyčajne zahŕňa cytologický rozbor, vyšetrenie mliečnych žliaz, stanovenie hladiny glukózy v krvi, funkcie pečene, tlaku a zloženia moču.
Pre pacientov, ktorí podstúpili vírusová hepatitída a ich funkcie pečene sa normalizovali, liek sa predpisuje najskôr 6 mesiacov od okamihu zotavenia.
Ak sa v brušnej dutine objaví ostrá bolesť, a príznaky intraabdominálne krvácanie , potom to môže naznačovať nádor pečene. V prípade potreby sa liek okamžite vysadí.
Vzhľad intermenštruačné krvácanie nevyžaduje vysadenie antikoncepcie, pretože zvyčajne prestanú samy. Keď sa tak nestane, je potrebná konzultácia s gynekológom.
Ako je známe, u žien, ktoré fajčia pri užívaní hormonálnej antikoncepcie, sa môžu vyvinúť cievne ochorenia s vážnymi následkami – a mŕtvica.
Podmienky predaja
Na predpis.
Podmienky skladovania
Rigevidon sa má uchovávať pri izbovej teplote, mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Rigevidonove analógy
Kód ATX úrovne 4 sa zhoduje:Rigevidon alebo Regulon – čo je lepšie?
Aby ste pochopili, ktorý z týchto liekov je lepší, stačí porovnať Rigevidon a Regulon. Ich hlavný rozdiel spočíva v gestagénovej zložke – v Regulone je to desogestrel, ktorý navyše nepôsobí antiandrogénne. Navyše, pred užitím týchto tabliet je ťažké pochopiť, nakoľko sú vhodné a ako ich budú pacienti tolerovať.
Existuje veľa recenzií žien, ktoré dlhodobo užívajú jeden z týchto liekov. To neviedlo k rozvoju nežiaducich účinkov, ako sú zmeny libida alebo zvýšenie telesnej hmotnosti. Navyše bezprostredne po vysadení týchto antikoncepčných prostriedkov došlo takmer okamžite k otehotneniu. Preto sa výber takýchto liekov musí vykonať s prihliadnutím na individuálne charakteristiky po konzultácii s gynekológom.
Alkohol a Rigevidon
Vyskytli sa prípady zníženej účinnosti tohto lieku, keď sa alkohol konzumuje vo veľkých množstvách.