«Ригевідон» - протизаплідні таблетки, що містять гормони в низьких дозах, що застосовуються і як контрацептив, і для лікування ряду гінекологічних патологій.
Препарат виробляється у вигляді білих, покритих оболонкою, двоопуклих круглих таблеток. В одній штуці міститься 30 мкг етинілестрадіолу, 150 мг левоноргестрелу.
Допоміжні компоненти: діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк.
Оболонка включає: сахарозу, карбонат кальцію, тальк, діоксид титану, макрогол, коповідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію кармелозу, повідон.
Фармакологічний вплив
Протизаплідні пігулки «Рігевідон» - це монофазний комбінований естроген-гестагенний препарат. Коли він приймається внутрішньо, пригнічує секрецію гіпофізу гонадотропних гормонів. Ефект контрацепції обумовлений кількома механізмами. Як гестагенний елемент (прогестину) виступає левоноргестрел - похідне 19-нортестотерону, який за активністю перевершує прогестерон - гормон жовтого тіла (і синтетичний його аналог - прегнін). Він працює на рецепторному рівні. Естрогенним компонентом виступає етинілестрадіол.
Через вплив левоноргестрелу відбувається блокада вивільнення ФСГ та ЛГ – рилізинг-гормонів з гіпоталамуса, придушення секреції гонадотропних гормонів гіпофізом, що загальмовує дозрівання та потім вихід яйцеклітини, підготовленої до запліднення (овуляції). Запобіжна дія підвищується завдяки етинілестрадіолу. Висока в'язкість слизу шийки зберігається, через що утрудняється проникнення сперматозоїдів у маткову порожнину. Поруч із контрацептивним дією, при регулярному вживанні, приводить у норму менструальний цикл і попереджає появу багатьох гінекологічних патологій, зокрема пухлин.
Фармакокінетика
Розглянемо докладніше, як працюють активні компоненти протизаплідних пігулок «Рігевідон».
Етинілестрадіол. Ця речовина майже повністю і швидко виводиться із кишечника. Він піддається своєрідному ефекту «першого проходження» у вигляді роботи печінки. Час напіввиведення дорівнює приблизно 26 годин.
Коли етинілестрадіол приймається внутрішньо, він виводиться із кров'яної плазми протягом дванадцятої години. Період напіввиведення дорівнює 58 годин.
Метаболізм етинілестрадіолу відбувається в кишечнику та печінці. Метаболіти цієї речовини є водорозчинними глюкуронідними або сульфатними кон'югатами, які надходять із жовчю в кишечник, де відбувається їхня дезінтеграція за допомогою бактерій кишечника.
Метаболізм відбувається у печінці, час напіввиведення коливається від 2 до 7 годин.
Виведення етинілестрадіолу здійснюється кишечником та нирками.
Левоноргестрел. Цей компонент абсорбується швидко (менше чотирьох годин). Не підпадає під ефект «першого проходження» у вигляді печінки. Якщо левоноргестрел застосовується одночасно з етинілестрадіолом, спостерігається залежність між максимальним вмістом та дозуванням у плазмі. Період напіввиведення левоноргестрелу з організму – від 8 до 30 годин (16 годин у середньому). Більша кількість левоноргестрелу у крові зв'язується з ГСПГ (тобто глобуліном, який пов'язує статеві гормони) та альбуміном. Метаболізм відбувається у печінці. Дана речовина виводиться через кишечник та нирками.
Показання
Протизаплідні таблетки «Рігевідон» застосовуються у таких випадках:
- пероральна контрацепція;
- передменструальний синдром;
- функціональні відхилення менструального циклу (включно з дисменореєю без органічної причини, а також дифункціональну метрорагію).
Протипоказання
Відповідно до інструкції до протизаплідних таблеток «Рігевідон», як протипоказання виступають:
- тяжкі патології печінки;
- холецистит;
- спадкові гіпербілірубінемії (у них входять синдром Ротора, Дубіна-Джонсона та Жільбера);
- наявність або позначка в анамнезі про серйозні цереброваскулярні або серцево-судинні хвороби;
- тромбоемболії, а також схильність до таких;
- пухлини злоякісного характеру (насамперед рак ендометрію або молочної залози);
- пухлини печінки;
- тяжкі форми артеріальної гіпертензії;
- сімейні види гіперліпідемії;
- серповидно-клітинна анемія;
- ендокринні хвороби (включаючи тяжкі типи цукрового діабету);
- гемолітична анемія хронічного характеру;
- кровотеча із піхви невідомого походження;
- мігрень;
- ідіопатична жовтяниця при вагітності в анамнезі;
- важкий свербіж шкіри у вагітних;
- вік понад 40 років;
- герпес при вагітності;
- безпосередньо вагітність;
- лактаційний період (годування груддю);
- Підвищена чутливість організму до складу препарату.
Дуже обережно потрібно користуватися препаратом при захворюваннях жовчного міхура та печінки, депресії, епілепсії, матковій міомі, виразковому коліті, туберкульозі, мастопатії, цукровому діабеті, захворюваннях нирок, патологіях серцево-судинної системи, порушенні діяльності нирок, артеріальній гіпертензії. , розсіяному склерозі, малій хореї, прихованій тетанії, інтермітуючій порфірії, бронхіальній астмі, а також у підлітковому віці (якщо немає регулярних циклів овуляції).
Як приймати протизаплідні пігулки «Рігевідон»?
Дозування
Засіб приймається внутрішньо, таблетки не потрібно розжовувати, запитати невеликою кількістю води. За відсутності проведення гормональної контрацепції в період попереднього циклу менструації «Рігевідон» для запобігання приймають з першого дня місячних щодня по одній таблетці протягом 21 дня, причому в один і той же час.
Після цього потрібно робити перерву на тиждень, під час якого відбувається кровотеча, подібна до менструальної. Наступний цикл – 21 день. Слід приймати пігулки вже з нової упаковки, в якій також 21 пігулка, потрібно починати наступного дня після перерви на тиждень, тобто на восьмий день циклу, у тому числі тоді, коли кровотеча не зупинилася. Початок прийому кошти з кожної нової пачки, таким чином, припадає на той самий день тижня.
Як пити протизаплідні пігулки "Рігевідон", важливо з'ясувати заздалегідь. Якщо переходити на даний засіб з іншого контрацептивного перорального препарату, схема застосовується аналогічна. Прийом кошти здійснюється доти, доки є потреба у запобіганні.
Після аборту вживання препарату слід розпочинати в день аборту або наступного дня після нього.
Після пологів засіб можна призначати лише жінкам, які годують грудьми. Приступати до вживання контрацептиву потрібно не раніше, ніж перший день місячних. У лактаційний період протипоказано приймати засіб.
Багатьом цікаво, чи можна завагітніти, приймаючи протизаплідні пігулки «Рігевідон»? Можна, але лише у разі неправильного прийому.
Пропущену таблетку потрібно прийняти протягом найближчих дванадцятої години. Якщо після прийому останньої таблетки вже минуло 36 годин, контрацепція вважається ненадійною. Щоб уникнути кров'янистих міжменструальних виділень, вживання препарату потрібно продовжувати з вже розпочатої пачки, крім тільки пропущеної таблетки.
Якщо прийом пропущений, бажано додатково використовувати інший метод контрацепції, негормональний (наприклад, бар'єрний). Дозування препарату та схему застосування з лікувальною метою встановлює лікар індивідуально в кожному випадку.
За відгуками, ціна протизаплідних таблеток "Рігевідон" цілком прийнятна.
Побічні ефекти
Зазвичай препарат добре переноситься.
Можливі побічні прояви транзиторного характеру, які проходять спонтанно: блювання, нагрубання молочних залоз, нудота, біль голови, зміна лібідо та ваги, настрої, кров'янисті ациклічні виділення; в окремих випадках - кон'юнктивіт, набряки, порушення зору, неприємні відчуття при носінні контактних лінз (дані тимчасові явища, вони зникають після припинення вживання без призначення будь-якого лікування).
При тривалому застосуванні дуже рідко можуть відзначатися: погіршення слуху, жовтяниця, свербіж, судоми м'язів гомілок, збільшення частоти нападів епілепсії (у тих, хто страждає на це захворювання).
Рідко спостерігаються гіперглікемія, гіпертригліцеридемія, зменшення толерантності до глюкози, тромбози, підвищення тиску, венозні тромбоемболії, висипання на шкірі, зміна характеру секреції піхви, діарея, вагінальний кандидоз, стомлюваність.
Ціна протизаплідних таблеток "Рігевідон" буде наведена нижче.
особливі вказівки
Перш ніж починати застосовувати даний препарат, рекомендується пройти гінекологічне та загальномедичне обстеження, яке включає цитологічний аналіз мазка з маткової шийки, оцінку стану залоз грудей, визначення в крові глюкози, холестерину та інших показників діяльності печінки, аналіз сечі, контроль тиску.
Призначення засобу «Рігевідон» пацієнткам із тромбоемболічними патологіями у молодому віці та посиленням кров'яної згортання в анамнезі небажано.
Використання перорального засобу запобігання допускається не раніше ніж через півроку після перенесеного пацієнткою вірусного гепатиту в тому випадку, якщо функція печінки нормалізувалася.
При появі у верхніх областях живота різкого болю, гепатомегалії та симптомів інтраабдомінальної кровотечі може з'явитися підозра на присутність печінкової пухлини. У разі потреби вживання кошти слід припинити. Якщо порушена діяльність печінки, під час застосування препарату «Рігевідон» потрібна консультація лікаря-терапевта.
Якщо з'являються міжменструальні (ациклічні) кровотечі, то прийом засобу «Рігевідон» необхідно продовжувати, оскільки ці кровотечі в більшості випадків безпечні і припиняються самостійно. Якщо міжменструальні (ациклічні) кровотечі повторюються або зникають, потрібно провести медичне обстеження, щоб унеможливити захворювання репродуктивної системи.
При діареї або блюванні прийом препарату необхідно продовжувати. Це підтверджує інструкцію щодо застосування до протизаплідних таблеток «Рігевідон».
У пацієнтів, що палять, які приймають гормональні контрацептиви, існує високий ризик виникнення серцево-судинних хвороб із значними наслідками (інсульт, інфаркт міокарда). Ризик підвищується з віком, залежить від кількості сигарет, що викурюються в день (особливо у жінок після 35 років).
Вживання препарату слід припинити у таких ситуаціях:
- якщо з'являється вперше або посилюється біль голови;
- якщо виникають ранні симптоми флеботромбозу або флебіту (здуття вен на нижніх кінцівках чи незвичні болі);
- якщо з'являється гепатит без жовтяниці чи жовтяниці;
- за наявності цереброваскулярних порушень;
- якщо з'являються незрозумілі за походженням колючі болі при кашлі або диханні, відчуття сором'язливості та болі в грудній клітці;
- якщо є підозра на інфаркт чи тромбоз;
- при гострому зниженні гостроти зору;
- якщо різко підвищується тиск;
- при появі сверблячки;
- якщо частішають епілептичні напади;
- приблизно за шість тижнів до передбачуваного оперативного втручання;
- за три місяці до того, як планується вагітність;
- при настанні вагітності.
Прийом контрацептивного засобу ніяк не впливає на здатність керувати транспортом або механізмами, під час роботи з якими підвищується ризик травм.
Монофазний пероральний протизаплідний гормональний препарат, що складається з двох компонентів – гестагену (левоноргестрелу) та естрогену (етинілестрадіолу). Його дія здійснюється, перш за все, шляхом гальмування овуляції за рахунок попередження виділення ФСГ та ЛГ, а також шляхом збільшення рухливості маткових труб та підвищення в'язкості секрету шийки матки, гальмування імплантації яйцеклітини в ендометрій та утруднення просування сперматозоїдів.
При пероральному застосуванні компоненти Ригевідону швидко та майже повністю всмоктуються у травному тракті. Максимальна концентрація левоноргестрелу в плазмі досягається через 2 год, а етинілестрадіолу — через 1,5 год. Обидва компоненти метаболізуються в печінці. Період напіввиведення етинілестрадіолу становить 2-7 год. 60% левоноргестрелу виводиться із сечею, 40% – з калом; 40% етинілестрадіолу виводиться із сечею, 60% – з калом. Обидва компоненти проникають у грудне молоко.
Показання для застосування. Ригевідон
Контрацепція.
Застосування препарату Ригевідон
Прийом препарату починають у 1-й день початку менструації та приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня (одночасно, по можливості – ввечері). Після цього роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай виникає менструальноподібна кровотеча. Прийом наступної упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно починати на 8 день після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки в аналогічний день тижня).
Прийом препарату за вказаною схемою можна продовжувати доти, доки необхідне попередження вагітності. При регулярному застосуванні Ригевідону контрацептивний ефект зберігається протягом 7-денного інтервалу.
При переході на Ригевідон із іншого перорального контрацептиву використовується аналогічна схема.
Після аборту застосування препарату слід розпочати того ж або наступного дня після операції.
Після пологів застосування препарату слід розпочинати не раніше 1-го дня менструації після першого двофазного циклу. Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанної кровотечі, то в перші 2 тижні циклу контрацепція може бути ненадійною .
Якщо жінка з якоїсь причини пропустила прийом таблетки у певний час, то слід прийняти її протягом наступних 12 годин. Контрацептивний ефект не може вважатися стійким, якщо між прийомами 2 таблеток пройшло більше 36 годин. . У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший негормональний метод контрацепції (за винятком методів вимірювання температури та календарного).
Протипоказання до застосування препарату Ригевідон
Підвищена чутливість до компонентів препарату, період вагітності та годування груддю; наявність або вказівку в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, тромбоемболію та схильність до них, пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочної залози або ендометрію; порушення ліпідного обміну, АГ (артеріальна гіпертензія) з тяжким перебігом, важка форма цукрового діабету, інші ендокринологічні захворювання, серповидно-клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія, вагінальна кровотеча невстановленої етіології, мігрень, отосклероз (який усу); ідіопатична жовтяниця у вагітних, важкий свербіж шкіри у вагітних, герпес у вагітних в анамнезі.
Побічні ефекти препарату Ригевідон
Препарат зазвичай добре переноситься. На початку застосування Ригевідону в окремих випадках можуть виникати розлади травлення, нудота, блювання, набухання молочних залоз, головний біль, зміни настрою, підвищена стомлюваність, висипання на шкірі, судоми литкових м'язів, зміна лібідо, міжменструальні кровотечі, дискомфорт при застосуванні контактних лінз Надалі виразність цих явищ зменшується або вони повністю зникають. Ригевідон може зумовити як збільшення, і зменшення маси тіла. При прийомі препарату необхідно враховувати можливість порушення толерантності до глюкози. При більш тривалому застосуванні дуже рідко може виникати хлоазм. Зрідка відзначають підвищення рівня ТГ у плазмі крові, підвищення артеріального тиску, тромбози та тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура, жовтяницю, випадання волосся, зміну вагінальної секреції, мікоз піхви, діарею.
Особливі вказівки щодо застосування препарату Ригевідон
Перед початком застосування препарату необхідно провести загальне клінічне та гінекологічне обстеження (насамперед вимірювання артеріального тиску, визначення рівня глюкози в сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазків). Жінкам, у сімейному анамнезі яких є вказівки на тромбоемболічні захворювання або порушення зсідання крові у найближчих родичів у молодому віці, застосування Ригевідону протипоказане.
Особлива обережність потрібна при наявності цукрового діабету, захворювань серця неішемічної етіології, порушенні функції нирок, артеріальної гіпертензії, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії та мігрені або при вказівці на ці захворювання в анамнезі; при малій хореї, інтермітуючій порфірії, тетанії, ХА, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.
Під час прийому препарату необхідно кожні 6 місяців проводити контрольні обстеження.
Застосування препарату допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка виявляли доброякісні, дуже рідко злоякісні пухлини печінки. При появі гострого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі слід виключити наявність пухлини печінки. У цьому випадку прийом препарату припиняють.
За відсутності кровотечі при відміні препарату продовжити його застосування можна лише після виключення вагітності.
При порушенні функції печінки під час прийому препарату необхідно кожні 2-3 місяці проводити лікарський огляд.
З появою міжменструальних кровотеч прийом Ригевідона слід продовжувати, оскільки у більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно провести гінекологічне обстеження, щоб уникнути гінекологічної патології.
При виникненні блювоти, діареї приймання препарату слід продовжувати, проте при цьому необхідно використовувати додатковий метод контрацепції.
У жінок, які застосовували пероральні контрацептиви, що містять естрогени, може зрости ймовірність розвитку тромбоемболії та тромбозів різної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і головним чином у жінок, що палять. Тому жінкам старше 30 років рекомендується повністю відмовитися від куріння.
Прийом препарату слід припинити не менше ніж за 3 місяці до запланованої вагітності, а також негайно припинити у разі підозри на вагітність, при появі мігренеподібного головного болю, значному погіршенні гостроти зору, при підозрі на тромбоз або інфаркт, при різкому підвищенні артеріального тиску, появі гепатиту без жовтяниці, при вираженому свербежі шкіри, епілепсії, за 6 тижнів до планової операції, при тривалій іммобілізації.
Взаємодія препарату Ригевідон
Ригевідон слід застосовувати з обережністю в комбінації з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, феноксиметилпеніциліном, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном. ), з антикоагулянтами, похідними кумарину або індидіону (може виникнути необхідність у визначенні протромбінового часу та корекції дози антикоагулянту), трициклічними антидепресантами, мапротиліном, блокаторами β-адренорецепторів (може підвищуватися біодоступність і токсичність), з пероральними гіпоглікемізуючими препаратами, інсулі зниження ефективності), гепатотоксичними препаратами, насамперед із дантроленом (ризик підвищення гепатотоксичності, особливо у жінок віком від 35 років).
Передозування препарату Ригевідон, симптоми та лікування
Можливі виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота), вагінальна кровотеча внаслідок відміни препарату. Специфічного антидоту немає. Препарат скасовують, проводять симптоматичне лікування.
Умови зберігання препарату Ригевідон
За температури 15-30 °С.
Список аптек де можна купити Ригевідон:
- Санкт-Петербург
склад
речовини, що діють: левоноргестрел, етинілестрадіол;
1 таблетка, покрита оболонкою, містить левоноргестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг.
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза, натрію кармелозу, повідон К-30, поліетиленгліколь (макрогол 6000), кополівідон, титану діоксид (Е 171), кальцію карбо.
Лікарська форма
Пігулки покриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 6 мм.
Фармакологічна група
Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код ATX G03A A07.
Фармакологічні властивості
Фармакологічні.
Контрацептивний ефект таблеток Ригевідона ґрунтується на взаємодії різних механізмів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміна цервікальної секреції.
Фармакокінетика.
Левоноргестрел.
Всмоктування: при внутрішньому застосуванні левоноргестрел всмоктується швидко та повністю із шлунково-кишкового тракту. Біологічна доступність практично 100% через відсутність первинного метаболізму.
Розподіл більшість левоноргестрела пов'язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами і глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм: в основному полягає у відщепленні Δ 4-3-оксо-групи та гідроксилювання у положеннях 2 α, 1b і 16b, після чого відбувається кон'югація. Більшість метаболітів, що циркулюють у крові, є сульфатами 3α, 5b-тетрагідро-левоноргестрелу. Екскреція препарату відбувається переважно у формі глюкуронідів. Деяка кількість первинного левоноргестрелу також циркулює у формі 17b-сульфату. Метаболічний кліренс відзначається індивідуальною мінливістю, яка може частково пояснити значні відмінності у концентрації левоноргестрелу, які спостерігаються у пацієнток.
Висновок: період напіввиведення левоноргестрелу показує індивідуальну мінливість і приблизно становить 36 годин у мовах рівноважної концентрації препарату в плазмі крові. Левоноргестрел виділяється із сечею (40-68%) та калом (16-48%) у вигляді метаболітів (сульфатних та кон'югатів з глюкуроновою кислотою).
Етинілестрадіол.
Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко та практично повністю, максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 1,5 години. Після пресистемної кон'югації та первинного метаболізму абсолютна біодоступність становить 60%. Площа під кривою і З maxможуть з часом трохи підвищуватися.
Розподіл Етинілестрадіол на 98% зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами.
Метаболізм Етинілестрадіол розщеплюється шляхом пресистемної кон'югації. Проходить через стінку кишечника (перша фаза метаболізму) та потрапляє до печінки, де відбувається кон'югація (друга фаза метаболізму). Найважливішими є метаболіти першої фази метаболізму 2-OH-етинілестрадіол і 2-метоксиетинілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон'югатів (сульфати та глюкуронідів) у жовч і потрапляють у печінково-кишковий оборот.
Висновок: етинілестрадіол виводиться із плазми крові з періодом напіввиведення, який у середньому становить 29 годин (26-33 годин); кліренс плазми варіюється в діапазоні
10-30 л/год. Виведення кон'югатів етинілестрадіолу та його метаболітів із сечею та калом у співвідношенні 1:1.
Показання
Пероральна контрацепція.
Протипоказання
Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не рекомендується застосовувати за наявності захворювань та патологічних станів, наведених нижче. При розвитку таких захворювань при застосуванні КПК вперше прийом препарату слід негайно припинити:
- підвищена чутливість до компонентів препарату
- відома або підозрювана вагітність;
- наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда) у поєднанні з факторами ризику або без них (див. розділ «Особливості застосування»);
- наявність серйозних та множинних факторів ризику артеріального або венозного тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»);
- наявність в анамнезі провісників тромбозу (наприклад, минуще порушення мозкового кровообігу або стенокардія)
- серцево-судинні захворювання (наприклад, хвороба серця, патологія клапанів серця, аритмії);
- тяжка артеріальна гіпертензія;
- цукровий діабет з проявами мікро- або макроангіопатії;
- офтальмологічні порушення судинного походження;
- діагностовані або під підозрою гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів та молочних залоз;
- хвороби печінки у тяжкій формі наявні або в анамнезі, доки показники функції печінки не в межі норми;
- наявність або вказівку в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні)
- вагінальна кровотеча невідомої етіології
- мігрень в анамнезі з осередковою неврологічною симптоматикою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодія між КПК та іншими лікарськими препаратами може призвести до погіршення ефективності контрацептивного засобу та/або проривної кровотечі та/або неефективності даного методу контрацепції, тому перед застосуванням слід завжди вивчати інформацію щодо застосування супутнього лікарського засобу.
Лікарські засоби, які можуть вплинути на ефект КПК.
Лікарські взаємодії, що призводять до підвищення кліренсу статевих гормонів, можуть бути причиною проривної кровотечі та неефективності контрацептивного захисту. Даний ефект виявлений у гідантоїнів (наприклад, фенітоїну), барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину. Інші активні речовини, які можуть знижувати ефективність КПК, є окскарбазепін, топірамат та гризеофульвін.
Механізм їхньої дії, заснований на здатності даних речовин підвищувати активність печінкових ферментів. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижні після початку застосування цих препаратів, але може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після їх відміни. Випадки неефективності контрацептивних засобів також виявлялися при одночасному застосуванні антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрациклін, але механізм дії залишається невідомим.
У разі короткочасного застосування будь-якого з цих препаратів, що викликають підвищення активності печінкових ферментів, рекомендується застосування додаткових бар'єрних методів контрацепції з моменту початку застосування цих препаратів протягом усього періоду лікування та протягом 4 тижнів після їх відміни. Жінкам, які отримують зазначені антибіотики коротким курсом, необхідно тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції одночасно з контрацептивними таблетками, тобто в період застосування супутнього лікарського засобу та протягом 7 днів після його відміни. Якщо чергова упаковка таблеток Рігевідону закінчиться раніше, ніж період часу, вимагає застосування додаткових контрацептивних засобів, слід починати таблетки з наступної упаковки без перерви у застосуванні препарату. У цьому випадку «кровотечі скасування» не слід очікувати до того моменту, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Якщо у пацієнтки не настала кровотеча відміни після завершення прийому таблеток з другої упаковки, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності. У разі тривалого застосування цих препаратів пацієнткам рекомендується використання інших контрацептивних засобів.
Також повідомлялося, що протеази HIV (ритонавір) та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (невірапін) та їх комбінації можуть збільшувати печінковий метаболізм.
Тролеандоміцин при сумісному застосуванні з КПК може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу.
Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).
Лікарські засоби з рослинної сировини на основі звіробою продірявленої (Hypericum perforatum) не рекомендується призначати одночасно з цим препаратом, оскільки це призводить до потенційного зниження контрацептивного ефекту таблеток Ригевідону. Надходили повідомлення про проривні кровотечі та незаплановану вагітність. Зниження контрацептивного ефекту зберігається щонайменше 2 тижні з моменту припинення лікування звіробою звичайним.
Вплив КПК інші лікарські засоби.
Статеві стероїдні гормони можуть підвищувати концентрацію в плазмі циклоспорину, що може призводити до розвитку токсичних ефектів. Одночасне застосування ламотриджину та КПК може призвести до зниження концентрації в плазмі крові ламотриджину та погіршення контролю судомних нападів у жінок, які почали застосовувати КПК.
Лабораторні дослідження.
Застосування стероїдних контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, функцій надниркових залоз та нирок, концентрацію транспортних білків (наприклад, ГКС-зв'язуючого глобуліну та ліпідної/ліпопротеїнової фракції). фібринолізу. Зміни, зазвичай, не перевищують лабораторних кордонів норми.
Особливості застосування
Обстеження та клінічний огляд із призначенням комбінованих оральних контрацептивів (КПК).
Перед початком або поновленням застосування КПК необхідно зібрати повний особистий та сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд та виключити вагітність. Під час огляду необхідно виявити протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та застереження, описані в цьому розділі. Пацієнтка повинна уважно вивчити інструкцію щодо застосування препарату та дотримуватися представлених у ній рекомендацій. Протягом усього терміну застосування пероральних контрацептивів не рідше 1 разу на рік слід проводити клінічний огляд. Частота та характер періодичних обстежень мають бути визначені індивідуально для кожної пацієнтки.
Особливі попередження.
Пацієнтки повинні бути поінформовані про те, що пероральні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та іншими інфекціями, що передаються статевим шляхом.
Куріння збільшує ризик розвитку серйозних побічних реакцій із боку серцево-судинної системи і натомість застосування КПК. Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості сигарет, що викурюються, і особливо високий у жінок віком від 35 років. Усім жінкам, які застосовують КПК, слід наполегливо рекомендувати відмовитись від куріння. Жінкам віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.
За наявності будь-яких захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК та можливі ризики їх застосування у конкретній жінки та обговорити з нею відповідні користь та ризик до того, як вона ухвалить рішення про використання таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення чи загострення будь-якого з цих захворювань чи факторів ризику слід проконсультуватися з лікарем. Потім лікар повинен ухвалити рішення про переривання прийому КПК.
Порушення кровообігу.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які мають пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.
Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування препаратів. Цей підвищений ризик менший за ризик венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених у період вагітності становить 60 випадків на 100000 вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).
Загалом, ймовірність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять левоноргестрел та 30 мкг етинілестрадіолу – 20 випадків із 100000 жінок на рік.
Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбози інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які приймали протизаплідні таблетки. Зв'язок розвитку даних явищ з використанням гормональних протизаплідних засобів не доведено.
Ризик появи тромбоемболії (артеріальної та/або венозної) та мозкового кровообігу зростає:
- з віком;
- при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад, захворювання батька чи брата, сестри у молодому віці). Якщо є вроджена схильність до тромбоемболічних захворювань, необхідно порадитись із фахівцем перед застосуванням препарату
- при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим, що ризик тромбоемболічних захворювань зростає у післяопераційному періоді, пропонується припинити застосування препарату за 4 тижні до операції та розпочинати застосування через 2 тижні після ремобілізації хворої;
- при курінні (надмірне куріння та вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику);
- при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія)
- при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м2);
- при артеріальній гіпертензії;
- при захворюваннях клапанів серця
- при миготливій аритмії (фібриляція передсердь)
- при мігрені.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку чи прогресуванні венозного тромбозу.
Прийом КПК у загальному випадку був асоційований з підвищеним ризиком розвитку гострого інфаркту міокарда або апоплексичного інсульту, який значною мірою залежить від інших факторів ризику, наприклад, куріння, підвищення артеріального тиску і віку. Механізми впливу Ригевідона на ризик розвитку гострого інфаркту міокарда не вивчали.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних захворювань, порушення мозкового кровообігу можуть бути:
- незвичайний односторонній біль та/або набряк ніг;
- раптовий гострий біль у грудях, незалежно від того, поширюється він у ліву руку;
- раптова дихальна недостатність
- раптовий кашель без видимих причин;
- будь-який незвичайний, гострий або тривалий головний біль
- раптова часткова чи повна втрата зору;
- диплопія;
- нерозбірлива мова чи афазія;
- вертиго;
- колапс із фокальним епілептичним нападом або без нього;
- слабкість або дуже сильне оніміння, яке раптово вражає один бік або одну частину тіла
- розлади руху;
- "Гострий живіт".
У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
До інших захворювань, які асоціюються з небажаними побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.
У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути провісником або інсультом явищем) може стати причиною негайного припинення застосування препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на вроджену або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, лейденівську мутацію V фактора, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит протеїну S, дефіцит протеїну S вовчакового антикоагулянту) та дисліпопротеїнемія.
Рак шийки матки. Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки серед жінок, тривалий час застосовували комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце сексуальна поведінка та інші фактори, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначний.
рак молочних залоз. Аналіз епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовували КПК, мають дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом десяти років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається жінок віком до 40 років, зростання кількості діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК в даний час або в минулому - невисокий у порівнянні з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього періоду життя.
Докази причинно-наслідкового зв'язку цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язане з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.
У жінок, які використовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в більш ранній стадії в порівнянні з жінками, які не використовували КПК.
Пухлини печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на пухлину печінки. Це треба враховувати під час постановки диференційованого діагнозу.
Інші стани.
Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам із гіперліпідемією, у разі їх вирішення застосовувати КПК, слід перебувати під ретельним медичним наглядом.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. У пацієнтів з порушенням функції печінки може сповільнюватись обмін стероїдних гормонів.
Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які застосовували КПК, проте значні клінічні підвищення відзначалися рідко. Тільки в цих поодиноких випадках негайне припинення застосування КПК було обґрунтовано. Якщо при використанні КПК при гіпертензії постійно підвищуються рівні артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не відповідають достатньо на протигіпертонічні лікування, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можна досягти за допомогою гіпотензивної терапії.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності та при застосуванні КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Проте наявність причинно-наслідкового зв'язку не доведено.
У жінок із спадковим ангіоневротичний набряк екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротиного набряку.
КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та толерантність до глюкози. При застосуванні КПК слід проводити ретельне спостереження за жінками з діабетом.
Із застосуванням КПК пов'язано розвиток хвороби Крона та виразкового коліту.
У поодиноких випадках може розвинутися хлоазму, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямого сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання при застосуванні КПК.
Жінкам, у яких у період застосування КПК розвинулася тяжка депресія, слід припинити використання даних препаратів та застосовувати альтернативні методи контрацепції доти, доки не буде оцінено причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії із застосуванням КПК. За жінками з великими депресивними епізодами в анамнезі слід встановити ретельне спостереження, при відновленні симптомів депресії застосування КПК слід припинити.
Ригевідона, таблетки, вкриті оболонкою, лактоза. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа та глюкозо-галактози мальабсорбцією не слід застосовувати даний лікарський препарат.
Ригевідона, пігулки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, глюкозо-галактози мальабсорбцією та сахароза-ізомальтазною недостатністю не слід застосовувати цей препарат.
Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися під час прийому препарату Ригевідона через ризик зниження концентрації активних речовин у плазмі крові та зниження фармакологічної дії препарату Ригевідон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») ).
Зниження ефективності.
Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску таблетки, блювання або діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або через застосування супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Зниження контролю циклу.
Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (що виділяють або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс лише після завершення періоду адаптації, тривалістю близько 3 циклів.
У разі збереження нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів та проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності.
У деяких жінок після перерви у прийомі кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність є малоймовірною. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед початком застосування КПК.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності застосування препарату слід негайно припинити.
Якщо жінка вагітніє при застосуванні таблеток, то подальше застосування має бути негайно припинено.
Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.
Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення та склад молока, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому застосування цих препаратів у період годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами
Препарат не впливає на можливості, необхідні для керування автотранспортом або іншими механізмами, але, враховуючи деякі побічні реакції (головний біль), може мати незначний вплив.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування. Всередину, в порядку зазначений на упаковці, приблизно в один і той же час, по одній таблетці на день, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо жінка в попередньому циклі не застосовувала протизаплідний засіб, першу таблетку починають приймати на 1-й день від початку менструації та приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня (бажано в той самий час доби). Початок прийому в 2-7 дні також можливий, але протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такої як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після закінчення 21-денного курсу застосування препарату роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Прийом наступної упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно розпочати на 8-й день після 7-денної перерви, навіть якщо кровотеча не закінчилася.
Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, поки бажане попередження вагітності. При регулярному застосуванні Ригевідону контрацептивний ефект зберігається протягом 7-денної перерви.
Перехід з іншого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру): застосування Ригевідону необхідно починати наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу (видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблетки плацебо, видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру) попереднього протизаплідного засобу.
Перехід до застосування препарату Ригевідона від препарату, що містить тільки прогестаген (низкодозований пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль): перехід з низькодозованого перорального контрацептиву може бути здійснений у будь-який день менструального циклу (з імплантату та внутрішньоматкової спіралі). - у день, коли має бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в І триместрі вагітності застосування препарату слід розпочати негайно того ж дня після операції. У такому разі немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності прийом препарату слід починати з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності, оскільки існує ризик розвитку тромбоемболічних розладів протягом післяпологового періоду. Якщо жінка починає приймати пігулку пізніше, слід додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Проте, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування комбінованого протизаплідного засобу слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
Лактація: інформація про використання під час лактації представлена у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Пропущені таблетки.
Якщо з тих пір, коли мала бути прийнята чергова таблетка пройшло менше
12:00, контрацепція не знижується. Жінкам слід прийняти пропущену таблетку відразу ж, як вона про нього згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова пігулка пройшло більше
12:00, контрацепція може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не повинна перевищувати 7 днів.
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідний безперервний прийом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися наведеними нижче рекомендаціями:
1-й тиждень.
Остання пропущена таблетка має бути прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Крім того, протягом наступних 7 днів одночасно слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо протягом попередніх 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче перепустка до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.
2-й тиждень.
Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята негайно після того, як жінка згадає про це, навіть якщо вона прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропущенні більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень.
Ризик критичного зниження контрацептивного захисту неминуче через майбутню 7-денну перерву у застосуванні препарату. Однак за дотримання схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне потреби використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватись першого із запропонованих далі варіантів та використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята відразу ж, як жінка згадала, навіть якщо повинні бути прийняті 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Таблетки з наступної упаковки пацієнтка повинна почати приймати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між упаковками не повинно бути. Малоймовірно, що почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна кровотеча.
2. Можна також порадити припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву у застосуванні препарату тривалістю до 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної упаковки препарату.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і після цього у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Шлунково-кишкові захворювання. За наявності блювоти чи діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин.
При блюванні, які розвинулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна дотримуватися поради, описаної в розділі "Пропущені таблетки".
Якщо при діареї жінка не хоче змінювати звичний режим прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки стільки днів, скільки потрібно.
Затримка чи прискорення менструального циклу.
Для затримки менструальної кровотечі прийом таблеток Ригевідону з нової упаковки слід розпочати наступного дня після закінчення поточної упаковки без паузи між ними. Тривалість затримки менструальної кровотечі залежить від кількості спожитих таблеток із другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або виділення, що мажуть. Регулярне застосування препарату Ригевідона може бути відновлено після звичайної 7-денної перерви.
Лікування: препарат скасовується, лікування – симптоматичне. Спеціального антидоту немає.
Побічні реакції
На початку застосування Ригевідону дуже часто (>1/10) відзначали міжменструальні кровотечі, нудота, збільшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їхньої напруженості, головний біль. Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і проходять самостійно.
За системами органів та частотою появи (часто: ≥1 / 100; нечасто ³1 / 1000 -<1/100, редко <1/1000, очень редко <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие:
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи):
нечасто: рак молочної залози, аденома печінки, гепатоцелюлярна карцинома, рак шийки матки.
З боку імунної системи:
нечасто системний червоний вовчак.
рідко реакції гіперчутливості.
З боку обміну речовин:
нечасто: затримка рідини, гіперліпідемія.
Психіатричні розлади:
часто: пригнічений настрій, зміна настрою, нервозність;
нечасто: зниження лібідо
рідко: збільшення лібідо.
З боку нервової системи:
часто: головний біль; підвищена збудливість;
нечасто мігрень, хорея.
З боку органів зору:
нерідко: розлад зору;
рідко непереносимість контактних лінз.
З боку органів слуху:
нечасто отосклероз.
З боку серцево-судинної системи:
нечасто: артеріальна гіпертензія, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: нудота, біль у животі
нечасто блювання, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
нечасто жовчно-кам'яна хвороба,
рідко холестатична жовтяниця;
дуже рідко панкреатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто: вугри;
нечасто висипання, кропив'янка, хлоазма;
рідко вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
часто: відчуття напруженості молочних залоз, біль у грудях, нерегулярні кровотечі, аменорея, гіпоменорея;
нечасто: збільшення молочних залоз;
рідко поява секреції із молочних залоз; виділення з піхви; зміна вагінальної секреції.
Дослідження:
часті: збільшення маси тіла;
нечасто: зміна рівнів ліпідів у сироватці крові.
рідко зменшення маси тіла.
Наступні побічні реакції (без вказівки по частоті) були описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:
З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.
З боку нервової системи: запаморочення, посилення епілепсії.
З боку судинної системи: флебіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: відчуття тяжкості.
Опис окремих побічних реакцій.
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз, флебіт та емболію легеневої артерії спостерігалися у жінок, які приймали КПК та більш докладно описані у розділі «.
У жінок, які застосовують КПК, були зареєстровані такі серйозні небажані явища, описані в розділі «Особливості застосування»:
- венозні та артеріальні тромбоемболічні захворювання;
- артеріальна гіпертензія;
- гостре порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, геморагічний інсульт)
- артеріальна гіпертензія;
- пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
Серед жінок, які застосовують КПК, незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок віком до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які застосовують або застосовували нещодавно КПК, є незначною порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КПК не з'ясований.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності та при застосуванні КПК: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; серповидно-клітинна анемія; порушення функції нирок порфірія; рак шийки матки; ановуляторні цикли; метрорагія.
По 21 таблетці, у блістері, по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.
Пероральна контрацепція;
Функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія);
Синдром передменструальної напруги.
Форма випуску препарату Ригевідон
таблетки покриті оболонкою 150 мкг + 30 мкг; блістер 21, пачка картонна 1;
Пігулки, вкриті оболонкою 150 мкг + 30 мкг; блістер 21, картонна пачка 3;
Фармакокінетика препарату Ригевідон
Після прийому внутрішньо левоноргестрел швидко абсорбується (менше, ніж за 4 години). Левоноргестрел не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. При сумісному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою та максимальною концентрацією у плазмі. Тmах (час досягнення максимальної концентрації) левоноргестрелу становить 2 год, T1/2 - 8-30 год (в середньому 16 год). Більшість левоноргестрела зв'язується у крові з альбуміном і ГСПГ (глобулін, який зв'язує статеві гормони).
Етинілестрадіол швидко та майже повністю абсорбується з кишечника. Етинілестрадіол піддається ефекту «першого проходження» через печінку, Тmах становить 1.5 год, T1/2 - близько 26 год.
При внутрішньому прийомі етинілестрадіол виводиться з плазми крові протягом 12 год, T1/2 становить 5.8 год.
Етинілестрадіол метаболізується в печінці та кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні сульфатні або глюкуронідні кон'югати, надходять у кишечник з жовчю, де піддаються дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій.
Обидва компоненти (левоноргестрел і етинілестрадіол) виділяються з грудним молоком. Активні речовини метаболізуються у печінці, T1/2 становить 2-7 год.
Левоноргестрел виводиться нирками (60%) та через кишечник (40%); етинілестрадіол - нирками (40%) та через кишечник (60%).
Використання препарату Ригевідон під час вагітності
Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Використання препарату Ригевідон у разі порушення функції нирок
Потрібна обережність при необхідності призначення препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Протипоказання до застосування препарату Ригевідон
Тяжкі захворювання печінки;
Вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора);
Холецистит;
Наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання;
Тромбоемболії та схильність до них;
Злоякісні пухлини (насамперед рак молочної залози чи ендометрію);
Пухлини печінки;
Сімейні форми гіперліпідемії;
Тяжкі форми артеріальної гіпертензії;
Ендокринні захворювання (в т.ч. важкі форми цукрового діабету);
Серповидно-клітинна анемія;
хронічна гемолітична анемія;
Піхвова кровотеча невідомої етіології;
Міхурове занесення;
Мігрень;
Отосклероз;
Ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі;
Важкий свербіж шкіри вагітних;
герпес вагітних;
Вік старше 40 років;
Вагітність;
Період лактації (грудного вигодовування);
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки та жовчного міхура, депресії, виразковому коліті, міомі матки, мастопатії, туберкульозі, захворюваннях нирок, при цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, порушеннях функції нирок, варикозному розширенні вен, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючої порфірії, прихованої тетанії, бронхіальній астмі, у підлітковому віці (без регулярних овуляторних циклів).
Побічні дії препарату Ригевідон
Препарат зазвичай добре переноситься.
Можливі побічні ефекти транзиторного характеру, які спонтанно проходять: нудота, блювання, головний біль, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'янисті виділення; в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища мають тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії).
При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазму, зниження слуху, генералізований свербіж, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів.
Рідко відзначається гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози та венозні тромбоемболії, жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру вагінальної секреції, кандидоз, стомлюваність, діарея.
Спосіб застосування та дози препарату Ригевідон
Препарат приймають внутрішньо в один і той же час доби, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо під час попереднього менструального циклу гормональна контрацепція не проводилася, то Ригевідон з метою контрацепції призначають з 1-го дня менструації щодня по 1 таблетці протягом 21 дня. Потім слідує 7-денна перерва, під час якої настає менструальноподібна кровотеча. Наступний 21-денний цикл прийому таблеток із нової упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно починати наступного дня після 7-денної перерви, тобто. на 8-й день, навіть у разі, якщо кровотеча не припинилося. Таким чином, початок прийому препарату з кожної нової упаковки припадає на той самий день тижня.
При переході до прийому Ригевідону з іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема. Прийом препарату здійснюється доти, доки зберігається необхідність контрацепції.
Після пологів препарат можна призначати лише жінкам, які не годують груддю; прийому контрацептиву слід приступати не раніше 1-го дня менструації. У період лактації застосування препарату протипоказане.
Пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 годин. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 36 годин, контрацепція ненадійна. Щоб уникнути міжменструальних кров'янистих виділень, прийом препарату необхідно продовжувати з вже розпочатої упаковки, за винятком пропущеної таблетки. У випадках пропуску таблеток рекомендується додатково застосовувати інший негормональний спосіб контрацепції (наприклад, бар'єрний).
З лікувальною метою дозу Ригевідона і схему застосування лікар встановлює в кожному випадку індивідуально.
Передозування препаратом Ригевідон
Випадки розвитку токсичних ефектів унаслідок передозування невідомі.
Взаємодія препарату Ригевідон з іншими препаратами
Барбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату.
Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника.
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту.
При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності.
При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози.
При поєднанні із бромокриптином знижується його ефективність.
При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад, з препаратом Дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.
При прийомі препарату Ригевідон
Перед початком застосування гормональної контрацепції та в подальшому кожні 6 місяців рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження, що включає цитологічний аналіз мазка з шийки матки, оцінку стану молочних залоз, визначення глюкози крові, холестерину та інших показників функції печінки, контроль АТ, аналіз АТ.
Призначення Ригевідона жінкам із тромбоемболічними захворюваннями у молодому віці та підвищенням зсідання крові в сімейному анамнезі не рекомендується.
Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації печінкових функцій.
При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі потреби прийом препарату слід припинити.
При порушенні функції печінки під час прийому Ригевідону потрібна консультація терапевта.
З появою ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом Ригевідона слід продовжувати, т.к. здебільшого ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи.
У разі блювання чи діареї прийом препарату слід продовжувати, застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції.
У жінок, що палять, приймають гормональні контрацептиви, є підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років).
Прийом препарату слід припинити у таких випадках:
При появі вперше або посилення мігренеподібного головного болю;
При появі незвично сильного головного болю;
При появі ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі чи здуття вен на ногах);
У разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці;
При цереброваскулярних розладах;
При появі колючого болю неясної етіології при диханні або кашлі, болю та почуття сором'язливості в грудній клітці;
При гострому погіршенні гостроти зору;
При підозрі на тромбоз чи інфаркт;
При різкому підвищенні артеріального тиску;
При виникненні генералізованого сверблячки;
При почастішанні епілептичних нападів;
За 3 місяці до запланованої вагітності;
Орієнтовно за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання;
При тривалій іммобілізації;
При вагітності.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Прийом препарату не впливає на здатність до керування транспортними засобами та до керування іншими механізмами, робота з якими пов'язана з підвищеним ризиком травматизму.
Умови зберігання препарату Ригевідон
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C.
Термін придатності препарату Ригевідон
Приналежність препарату Ригевідон до ATX-класифікації:
G Mочестатева система та статеві гормони
G03 Статеві гормони та модулятори статевої системи
G03A Гормональні контрацептиви системної дії
G03AA Прогестагени та естрогени (фіксовані комбінації)
Коповідон, титану діоксид, макрогол 6000, кармелозу натрію.
Форма випуску
Випускається Ригевідон у таблетках, розфасованих у блістери по 21 штуці, по 3 або 1 блістер в упаковці.
Фармакологічна дія
Таблетки Ригевідон виявляють контрацептивне дія.
Фармакодинаміка та фармакокінетика
Даний пероральний монофазний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат здатний чинити пригнічуючий ефект на гіпофізарне вироблення гонадотропних.
У цьому контрацептивне дію пов'язані з кількома механізмами. Гестагенний компонент прогестін включає до свого складу похідне 19-нортестостерону відоме як левоноргестрел . Ця речовина перевершує своєю активністю гормон жовтого тіла або його синтетичний аналог прегнін який впливає на рівні рецепторів, не піддаючись .
Естрогенний компонент етинілестрадіол призводить до блокади вивільнення рилізинг-гормонів гіпоталамуса, пригнічення вироблення гонадотропних гормонів гіпофізом. При цьому загальмовується дозрівання та вихід яйцеклітини, готової до запліднення.
Встановлено, що етинілестрадіол посилює контрацептивний ефект препарату. Зберігається підвищена в'язкість слизу шийки, яка ускладнює проникнення сперматозоїдів.
Також регулярний прийом препарату призводить до нормалізації менструального циклу та запобігає розвитку деяких гінекологічних захворювань, наприклад, пухлинних.
Усередині організму препарат піддається швидкій абсорбції. Концентрація Ригевідону залежить від дозування препарату та тривалості застосування. При цьому максимальна концентрація зазвичай виявляється через 2 години, виведення відбувається в середньому за 16год. Препарат виводиться у незмінному вигляді за допомогою кишечника та нирок.
Показання до застосування
- пероральної контрацепції;
- функціональних порушеннях менструального циклу, наприклад, невстановленої , дисфункціональної метрорагії, .
Протипоказання
Протизаплідні таблетки Ригевідон не призначають при:
- чутливість до препарату;
- , ;
- важких хвороб печінки;
- уродженої гіпербілірубінемії;
- тромбоемболії;
- пухлинних захворюваннях;
- важких формах артеріальної гіпертензії;
- та інших захворюваннях ендокринних залоз;
- серповидноклітинної анемії ;
- хронічної гемолітичної анемії;
- міхуровому заносі;
- віком від 40 років;
- отосклероз.
Також препарат протипоказаний до прийому при кровотечах різного походження, ідіопатичній жовтяниці, та у вагітних.
З обережністю Ригевідон призначають пацієнткам із хворобами печінки, нирок та жовчного міхура, , виразковим , мастопатією, , захворюваннями серцево-судинної системи, артеріальною гіпертензією, порушеннями функцій нирок, , флебітом , отосклерозом та розсіяним . Також обережність потрібна при призначенні таблеток пацієнткам у підлітковому віці.
Ригевідон при вагітності та лактації
Встановлено, що при вагітності та лактації застосування препарату протипоказане.
Побічні дії Ригевідону
Зазвичай, цей препарат добре переноситься пацієнтками, але іноді виникають побічні ефекти Ригевідона, які розвиваються транзиторно і проходять спонтанно. Наприклад, нудота, блювання, підвищення ваги і зміна лібідо , настрої, прояв ациклічних кров'янистих виділень, кон'юнктивіту , проблеми із зором і так далі.
У поодиноких випадках тривале застосування препарату викликає хлоазму, зниження слуху, жовтяницю, генералізований, судоми, частоту епілептичних нападів, гіпертригліцеридемію , гіперглікемію , підвищення тиску, тромбози або венозні тромбоемболії, висипання на шкірі, зміна вагінальної секреції, високу стомлюваність та інше.
Таблетки Ригевідон, інструкція із застосування (Спосіб та дозування)
Коли попередньому менструальному циклі не виконувалася гормональна контрацепція, то до неї потрібно приступати в 1-й день менструації. Потім необхідно приймати щодня по одній таблетці протягом 21 дня, бажано в певний час доби.
Після цього проводять перерву в 7 днів, при якому настає менструальноподібна кровотеча. На наступні 21 день таблетки приймають із нової упаковки, тобто вже на 8-й день, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Перехід на ці протизаплідні пігулки з іншого контрацептиву здійснюється за цією ж схемою. Приймати препарат можна, поки буде потреба.
Застосування препарату з лікувальною метою потребує індивідуального підбору дозування та терапевтичної схеми.
Передозування
Випадків передозування Ригевідоном не відмічено.
Взаємодія
Поєднання з барбітуратами, протиепілептичними препаратами, наприклад, і, а також сульфаніламідами, похідними піразолону може призвести до посилення метаболізму, що входять до складу препарату.
Зменшити контрацептивну дію здатний спільний прийом Ригевідону та деяких протимікробних препаратів: , Поліміксину В , сульфаніламідів і тому, що вони змінюють склад кишечника.
Даний препарат може підвищити біодоступність та токсичність трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів та а , знизити ефективність .
Спільний прийом із гіпоглікемічними препаратами і часто потребує зміни їх дозування. При прийомі з препаратом Дантролен не виключено посилення його гепатотоксичності, переважно у жінок із 35-річного віку.
особливі вказівки
Перш ніж розпочинати прийом контрацептивних таблеток, і кожні півроку при їх застосуванні необхідне проходження загальномедичного та гінекологічного обстеження. Зазвичай воно включає цитологічний аналіз, дослідження молочних залоз, оцінку показників глюкози крові, роботи печінки, тиску та складу сечі.
Пацієнткам, які перенесли вірусний гепатит і вони нормалізувалися печінкові функції, препарат призначається не раніше 6 місяців із моменту одужання.
Якщо з'являються різкі болі в черевній порожнині та ознаки інтраабдомінальної кровотечі Це може вказувати на пухлину печінки. При необхідності препарат одразу скасовують.
появі міжменструальних кровотеч не вимагає відміни контрацептиву, оскільки зазвичай вони припиняються самостійно. Коли це не відбувається, потрібна консультація гінеколога.
Як відомо, у жінок, що палять при прийомі гормональних контрацептивів можуть розвиватися судинні захворювання з важкими наслідками - і інсульт.
Умови продажу
За рецептом.
Умови зберігання
Зберігати Ригевідон слід за кімнатної температури, у місці, недоступному дітям.
Термін придатності
Аналоги Ригевідона
Збіги за кодом АТХ 4-го рівня:Ригевідон чи Регулон – що краще?
Щоб зрозуміти, який із цих препаратів краще, потрібно просто порівняти Ригевідон та Регулон. Основна їхня відмінність полягає в гестагенному компоненті – у Регулона це дезогестрел, який також не має антиандрогенного ефекту. При цьому до прийому цих таблеток складно зрозуміти, наскільки вони підходять і як переноситимуться пацієнтками.
Зустрічається безліч відгуків, коли жінки приймали один із цих препаратів протягом тривалого часу. Це не призвело до розвитку небажаних ефектів, наприклад, зміни лібідо або підвищення ваги. Більше того, відразу після відміни даних контрацептивів практично відразу наставала вагітність. Тому підбір таких препаратів слід виконувати з урахуванням індивідуальних особливостей після консультації з гінекологом.
Алкоголь та Ригевідон
Відзначено випадки зниження ефективності цього препарату, коли алкоголь вживається у великій кількості.